医疗器械委托生产是一种在医疗器械产业中常见的生产模式。在这种模式下，注册人将产品生产委托给受托生产企业，而受托生产企业则负责按照注册人的要求和标准进行生产。然而，为确保医疗器械委托生产的质量和安全，注册人应至少配备一些专业人员，并满足相应的要求。

　　1.注册人应当配备管理者代表。管理者代表是由法定代表人或主要负责人委派的，其责任是建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。这意味着管理者代表在医疗器械委托生产过程中必须担负重要的管理职责，确保整个流程的顺利进行。

　　2.注册人还应当配备专门的研发技术人员。这些人员需要对所注册的医疗器械产品的研发和技术非常熟悉，并具备相应的专业背景和工作经验。这样可以确保所提交的研究资料和临床试验数据的真实性、完整性和可追溯性，为产品注册提供可靠的科学依据。

　　3.医疗器械委托生产注册人还应当配备专门的质量管理人员。这些人员需要具备工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，并能对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。他们的工作是确保整个生产过程的质量可控，以提供优质的医疗器械产品。

　　4.注册人还应当配备专门的法规事务人员。这些人员需要具备工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的法规要求，并能够处理相关的法规事务。在医疗器械产业中，涉及的法规要求非常多，因此专门的法规事务人员能够确保注册过程的合规性。

　　5.注册人还应当配备专门的上市后事务人员。这些人员需要具备工作经验，熟悉医疗器械的不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，并能够处理相关的上市后事务。这样可以在产品上市后及时响应用户反馈和问题，并进行相应的处理措施，保障产品的安全和可靠性。

在征求意见稿中几点要求：

　　1)对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督。

　　2)注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况一致性，发现不一致的，应当及时采取整改措施。

　　3)注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。

　　4)注册人进行委托生产的，应当在质量协议中约定在不良事件调查处置、产品再评价方面双方的责任义务，定期风险评价报告中应当包含对委托生产行为的风险分析评价。

　　5)对于以委托生产形式进行注册申报的，或者注册证书延续中涉及注册人委托生产的医疗器械，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXX公司;统一社会信用代码：XXXX”。

　　各省级药品监督管理部门应当组织对辖区内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照前款要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原发证部门申请标注，在年12月31日前完成重新标注。

　　通过征求意见稿内容可以看出，国家对于医疗器械委托生产监管工作越来越完善，重点落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，从而保障医疗器械委托生产的产品质量，保障人民群众用械安全。

　　总体而言，医疗器械委托生产的注册要求涉及多个方面，需要配备不同专业的人员来履行各自的职责。合理配置专业人员不仅是国家监管部门的要求，也是保障医疗器械委托生产质量与安全的关键。近期国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见(征求意见稿)》显示了对委托生产管理的重视，旨在加强监管工作，确保人民群众使用的医疗器械安全可靠。各注册人应当认真遵守相关要求，做好委托生产注册管理，推动医疗器械产业健康发展。