文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供，球囊爆破额定压力（RBP）测试仪由济南竹岩仪器依据国家医药行业标准（YY.4-血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管）设计制造。

试验原理：本试验的目的是确定球囊的RBP。

仪器测试技术标准：

1推荐的导丝或等效物。

2水浴温度控制在（37士2）℃.

3测定泄漏的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置。

4充盈用液体，如室温的水或其他合理的临床相关介质。

5计时装置，满足试验所规定的精度。

6压力发生装置，配有读数压力精度为士5%的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合GB/T.1或GB/T.2的6%（鲁尔）内圆锥接头（如适用），用以与被测导管连接。

试验步骤：

1向压力发生装置中装人充盈用液体。

2如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝，则向器械中插人适宜的导丝。将压力发生装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸人（37士2）℃的水浴中。

3使导管平衡至少2min。

4以预先确定的升压速率充盈球囊，直至导管爆破或破坏。记录爆破压，破坏模式和破坏的位置。

试验报告表示：

1.导管的识别；

2.平均爆破压，RBP以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差，以千帕表示；

3.所有观察到的破坏模式。

4.记录试验时的时间。

注：可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位。