现在的医疗产品是必须要走灭菌这个流程，而且灭菌流程必须要印刻在整个产品的生产过程中的。不过医疗产品辐照灭菌还是要专业的设备和场地才能够完美的解决问题，尤其是采用辐照发的方式更为关键，不过电子束灭菌对医疗产品的应用影响在哪，电子束辐照能满足医疗产品辐照灭菌的效果吗？

现在的电子束灭菌用于可穿戴医疗设备应用的灭菌处理，而且灭菌的性能对最终产品的功效至关重要，但是现在辐照灭菌中心多，优质辐照中心平台难找。鸿博辐照科技是位于浙大紫金港校区核农所合作单位，依靠于浙江大学核农科研单位，对于辐照技术，辐照设备以及辐照人员都有高精端配置。

1.皮肤接触医疗产品的灭菌

如果医疗产品的适应症包括“用于破损皮肤”，则必须进行灭菌。从历史上看，两种最常见的灭菌方法是环氧乙烷(EO)气体和伽马射线辐照。然而，最近电子束(e-beam)灭菌的使用有所增加，这在指示不可渗透包装和/或将精密电子设备结合到设备中时更可取。

电子束灭菌需要电子束加速器来产生一束快速移动的电子束，当材料通过传送带上的源时，这些电子束会穿透并电离材料。电子能够穿透医疗器械的包装，对里面的产品进行消毒。这是一个精心控制和高度精确的过程，特别有利于医疗产品，因为高剂量率意味着灭菌完成比其他方法更快，减少了必要的暴露时间——在此期间聚合物可能会受到影响。另一个优点是不会产生或留下残留杂质。因此，在灭菌过程完成后，已经包装好的产品就可以运输和使用了。

虽然电子束灭菌有许多优点，但已知会通过交联的形成和键/链断裂来影响丙烯酸树脂。因为用于可穿戴医疗设备应用的皮肤接触粘合剂最常使用丙烯酸树脂配制，这可能会影响功效。预计不同配方的丙烯酸粘合剂对物理性能的电子束影响可能小于其他配方，因此了解粘合剂将如何受到影响对于最终产品的功能至关重要。

2.检查电子束灭菌的效果

使用不同剂量的电子束灭菌来探索对四种不同的常用丙烯酸皮肤接触粘合剂（I至IV）的物理特性的影响，以确定哪些配方可能受电子束灭菌的影响最小。将一系列医疗级皮肤粘合剂涂在基材上。在暴露于27和40kGy的电子束灭菌之前和之后，测试了物理特性（剪切、剥离粘附力、°剥离和湿气透过率[MVTR]）。

3.材料、测试和结果

四种粘合剂通过刮刀辊转移涂布到76磅的双硅氧烷涂层衬垫上。将每种粘合剂层压到2密耳厚的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜和45克/平方米的无纺PET织物上。在电子束照射之前和27和40kGy辐射之后测试粘合剂层压板的物理性能。下文详述了获得的数据，其中将初始（电子束前）测量值与电子束后值进行比较。

°剥离。从PET薄膜层压板和约6英寸上切下一条1×7英寸的条带。长度固定在不锈钢板上。使用2-kg滚筒将层压板压到板上并静置20分钟，然后以12英寸/分钟的速率以°角取出。平均剥离以lbf/in为单位测量。（见表1）。

4.4psi静态剪切。从PET薄膜层压板上切下一条1×3英寸的条带，并将其粘附到不锈钢板上，使1/2×1英寸的层压板区域与该板接触。使用2-kg滚筒将层压板压在板上并静置20分钟。从层压条的底部悬挂一个1公斤的重物，以分钟为单位测量粘合剂从板上释放的时间（参见表2）。

粘合剂释放(AR)。从PET薄膜层压板上切下一条1×7英寸的条带，然后使用6英寸将PU薄膜的非粘合面粘合到不锈钢板上。双面胶带的长度。以°的角度以英寸/分钟的速度移除衬垫。平均剥离以克/英寸为单位测量。（见表3）。

结论

尽管电子束技术提供了一种相对快速、有效和安全的医疗器械产品消毒方式，但重要的是要预测它可能如何影响医用丙烯酸粘合剂，并选择在此过程中最不可能降解的粘合剂选项。

在对四种不同的医用丙烯酸粘合剂进行测试期间，其中两种粘合剂对电子束辐射的影响明显小于其他粘合剂。使这两种粘合剂（II和III）与粘合剂I和IV不同的主要测试数据是静态剪切和MVTR。由辐照引起的MVTR变化不如剪切测试中观察到的差异那么显着。剪切测试结果的这种变化可能会转化为粘合剂I和IV的可穿戴保健产品磨损时间的巨大差异。