测试器械

医美产品医疗器械注册

发布时间:2025/6/8 14:18:49   
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医美产品医疗器械注册:

LPL脱毛仪、美容仪、护肤面罩、玻璃酸钠或玻尿酸等

检测介绍

国内医美产品发展迅速,目前制造及代理已不下百家。虽然我国的医疗研发制造起步较晚,但是随着国内资金的流入、人才发展以及资产重组,我国的医美企业也在积极的进军医美设备市场!

那IPL脱毛仪、美容仪等设备来说,在美国一直是以二类医疗器械的所定位管理!

在我国,国家药监局也于年发布关于《强脉冲光脱毛产品分类界定的通知》该声明规定于年起,脱毛仪等设备未取得医疗器械注册,不得生产、销售、进口等

检测标准

医美产品医疗检测标准

有源部分:

IEC-1-2:

IEC-1:+A1:+USdeviation

IEC-1-11:+USdeviation

IEC:

IEC-2-57:

ISO-5,ISO-10

生物学部分:

ISO-5

ISO-10

当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。

其他

根据不同临床用途(适应症),医用透明质皎钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

(一)用于治疗关行炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;

(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照第三类医疗器械管理。

以下内容为作为第三类医疗器械管理的透明质酸钠(玻尿酸)国内注册解析:

注册费用:元(首次注册)

检测费用:主要为生物相容性费用(此处不做举例,实际以具体产品为主)

临床试验费用:XXXXXX

周期:产品研发+产品检测、资料编写(9个月)+临床试脸(2年)+资料提交至获证(12个月)

总周期:3年9个月(不含产品讲发周期,产品检测无问题情况下)

强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织,保障治疗的安全性与有效性。

按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备,管理类别为Ⅱ类。

01、费用周期

注册费用:元(以广东省首次注册为例,具体以各省份药监局收费为主)

检测费用:元

周期:产品研发+产品检测、资料编写(5-7个月)+资料提交至获证(6-8个月)

总周期:1年3个月(不含产品研发周期,产品检测无问题情况下)

临床评价路径:同品种对比

年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。IPL脱毛仪(强脉冲光脱毛仪)在美国属于二类医疗器械。

01、费用周期

检测费用:—元

(K)申请:12,美金(标准收费)、3,美金(小规模企业收费)

FDA企业注册费:5,美金(标准收费)、5美金(小规模企业收费)

美国代理人服务费:-元

检测、资料编写周期:5-6个月

周期:9-10个月(产品检测无问题情况下)

临床:免于临床试验

以上费用仅供参考。



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