医美产品医疗器械注册：

LPL脱毛仪、美容仪、护肤面罩、玻璃酸钠或玻尿酸等

国内医美产品发展迅速，目前制造及代理已不下百家。虽然我国的医疗研发制造起步较晚，但是随着国内资金的流入、人才发展以及资产重组，我国的医美企业也在积极的进军医美设备市场！

那IPL脱毛仪、美容仪等设备来说，在美国一直是以二类医疗器械的所定位管理！

在我国，国家药监局也于年发布关于《强脉冲光脱毛产品分类界定的通知》该声明规定于年起，脱毛仪等设备未取得医疗器械注册，不得生产、销售、进口等

医美产品医疗检测标准

有源部分：

IEC-1-2:

IEC-1:+A1:+USdeviation

IEC-1-11:+USdeviation

IEC:

IEC-2-57:

ISO-5,ISO-10

生物学部分：

ISO-5

ISO-10

当然有源部分，需要增加IPX2防水等级测试要求。

根据不同临床用途（适应症），医用透明质皎钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关行炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照第三类医疗器械管理。

以下内容为作为第三类医疗器械管理的透明质酸钠（玻尿酸）国内注册解析：

注册费用：元（首次注册）

检测费用：主要为生物相容性费用（此处不做举例，实际以具体产品为主）

临床试验费用：XXXXXX

周期：产品研发+产品检测、资料编写（9个月）+临床试脸（2年）+资料提交至获证（12个月）

总周期：3年9个月（不含产品讲发周期，产品检测无问题情况下）

强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织，保障治疗的安全性与有效性。

按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备，管理类别为Ⅱ类。

01、费用周期

注册费用：元（以广东省首次注册为例，具体以各省份药监局收费为主）

检测费用：元

周期：产品研发+产品检测、资料编写（5-7个月）+资料提交至获证（6-8个月）

总周期：1年3个月（不含产品研发周期，产品检测无问题情况下）

临床评价路径：同品种对比

年9月，亚马逊销售平台，勒令未取得K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。IPL脱毛仪（强脉冲光脱毛仪）在美国属于二类医疗器械。

01、费用周期

检测费用：—元

（K)申请：12,美金（标准收费）、3,美金（小规模企业收费）

FDA企业注册费：5,美金（标准收费）、5美金（小规模企业收费）

美国代理人服务费：-元

检测、资料编写周期：5-6个月

周期：9-10个月（产品检测无问题情况下）

临床：免于临床试验

以上费用仅供参考。