根据中国医疗器械行业协会统计，年中国医疗器械市场容量为亿元，同比增长为20%，尽管我国医疗器械市场增速明显高于全球行业5%左右，但是我国医疗器械和药品市场规模比例仅为0.3:1，远低于发达国家1:1的水平，还有很大的发展空间。

我国的医疗器械市场不仅规模小，而且严重依赖进口。目前，国内中低端医疗器械领域生产企业众多，但高端医疗器械市场份额多为外资企业占据。高端器械自主研发比例不高，能够达到国际原创技术的医疗器械企业少之又少。

直到年，科技部遴选评审出了《创新医疗器械产品目录（）》，“天玑”骨科手术导航定位机器人系统是治疗设备及器械类唯一的“国际原创”产品，这是天智航研发的第三代产品。

值得一提的是，天智航已获科创板IPO注册通过。公司在年推出第三代“天玑”骨科手术导航定位机器人，经过数年市场培育，销量一年上一个台阶，有望走上盈利快车道。

解决传统骨科手术三大难题

年7月，美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人通过FDA审核，而当时中国手术机器人还是一片空白。

年至今，天智航的研发团队共成功研制了三代产品，分别为“GD-A”、“GD-/GD-S”和“TiRobot”（又名“天玑”）骨科手术导航定位机器人，且均获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证。

相比第二代产品，“天玑”骨科手术机器人临床手术精度提高至亚毫米（＜1mm）级别，产品适应证拓展至覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术。产品适应证覆盖率大幅提升的同时，完成了对使用便捷性、定位功能和软件友好性的优化。

不同于传统骨科手术，机械臂的引导定位是天玑骨科手术导航定位机器人所特有的，解决了传统骨科手术“看不见、打不准、拿不稳”的难题，具有重要的临床价值。

传统骨科手术的三大难题——看不见、打不准、拿不稳——看不见，是指人眼无法看到内部结构；打不准，是指打螺钉时，人手的稳定性和操作精度不够；拿不稳，是指很多因素都会影响医生的稳定发挥。

在传统手术中，医生可以借助X光射线通过透视看到骨骼，但平面的X光片无法让医生实现精准的立体空间定位，较大的辐射也为手术的安全性增加了隐患。有些医疗机器人通过微创的方法可以实施复杂的外壳手术，但看不见深部组织，无法应用于骨科手术。

天玑骨科手术导航定位机器人包括主控台、机械臂、光学跟踪系统、导航定位工具包和手术计划与控制软件。能够辅助医生精确定位植入物或手术器械，精度达亚毫米级，尤其对微创术式、高风险区域具有明显优势，可有效降低手术风险、减少手术并发症。

医生先通过影像设备扫描患者损伤部位获取患者医学影像，图像经系统传送至主控台并完成识别后，医生在机器人主控台进行内固定螺钉的方向、入点、深度等手术设计，以完成整体手术规划，并实现机器人运动过程仿真。

在手术过程中，机械臂依据医生规划实现精确定位，辅助进行手术；光学跟踪系统进行实时位置监控，一旦出现定位误差，它会引导机械臂自动跟踪调整。

打造骨科机器人的国家名片

目前，天智航与高校、科研机构、医院建立了“产、学、研、医”的研发体系，承担了多项国家级和省部级科研项目。已取得82项专利（国内专利74项，国外专利8项），26项软件著作权。研发团队有40余名博士、硕士，主要成员来自境内外著名大学、科研院所、医院和医疗器械生产企业。

作为我国产业化科技创新产品的代表之一，天玑骨科手术导航定位机器人于年6月在国家“十二五”科技创新成就展上进行展示；于年11月在“伟大的变革——庆祝改革开放40周年大型展览”的“大国气象”展区展出；同月在首届中国国际进口博览会上，与大飞机、超级计算机、高铁、港珠澳大桥等7个展品一同入选“国家展”的中国馆。

年，在工信部、卫健委、国家食药监局等部门的支持下，科技部遴选评审出了《创新医疗器械产品目录（）》，天智航的第三代产品“天玑”骨科手术导航定位机器人系统是治疗设备及器械类唯一的“国际原创”产品。

作为唯一一家获得CFDA/NMPA认证的国产骨科手术机器人制造企业，天智航致力于打造骨科机器人“国家名片”。

目前，天智航所在的骨科手术机器人行业类似的企业主要有7家，其中取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有以色列的MazorRobotics公司、法国的MEDTECH公司与美国MAKOSurgical公司。而直觉外科的“达芬奇”是辅助医生完成手术操作的主从机器人，跟导航机器人无竞争关系。

虽然天智航的竞争对手都是创新型中小企业，但近年来相继被医疗器械行业巨头收购，比如美敦力（医疗器械市场份额第一）收购MazorRobotics，捷迈邦美收购MEDTECH和史赛克收购MAKOSurgical。

与竞争对手产品相比，天玑骨科手术导航定位机器人各类指标达到国际同类产品水平，主要体现在临床精度、应用领域、适用范围、医学影像与配准方式等四个方面。

天玑骨科手术机器人突破了基于在线标定的机械臂与光学导航手眼协同的关键技术，在临床精度上可达到亚毫米级别，实现了骨科手术机器人辅助医生实现高难度的上颈椎手术的临床应用。

来源：天智航招股说明书（发行人指天智航）

天玑产品属于通用型骨科手术机器人，MazorRobotics的产品Renaissance、MazorX和MEDTECH公司的ROSASpine产品均应用于脊柱外科领域，MAKOSurgical公司的RIO产品应用于关节外科领域。

目前，同时取得创伤骨科和脊柱外科领域CFDA/NMPA认证的只有天智航一家，未来随着在研项目的推进，天智航的产品适应证将覆盖关节外科领域。

来源：天智航招股说明书（发行人指天智航）

适用范围方面，MazorRobotics的产品和MEDTECH的产品的适用范围主要在胸椎、腰椎等部位；天智航的产品实现了手术适用范围的多覆盖，即覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术。

相对于竞争对手产品使用术前3D或术中3D图像，天玑可使用术中3D、术中2D等多种影像模式，不但能完成脊柱外科手术，还能完成创伤骨科手术，显著提升了系统对不同临床环境的适应性，拓展了系统的临床应用范围，帮助医生完成多种骨科术式操作。

目前，“天玑”骨科机器人已覆盖20多个省/直辖市/自治区，应用于74医院、医院等医疗机构，根据“国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统”的已录入的统计数据，截止年底，“天玑”骨科机器人累计实施例手术，并辅助医生创立了多个国际新术式。

为满足不同层级的医疗机构针对骨科手术导航定位机器人的差异化需求，年11月公司把原型号TiRobot拓展至4个型号，分为通用型的高端机型TiRobotAdvance，普通机型TiRobot，应用于创伤骨科的TiRobotAdvanceTrauma，应用于脊柱外科的TiRobotAdvanceSpine。

基于上述产品组合，天智航将制定差异化价格策略，满足不同客户的需要，有利于骨科手术导航定位机器人的市场拓展。

天智航有望走上盈利快车道

年以来，天智航处于骨科手术导航定位机器人产业化起步阶段，随着第三代产品注册并上市销售，形成以“天玑”骨科手术导航定位机器人为核心的业务模式，并加快了产业链布局。骨科手术机器人收入快速增长且占比逐步提高。

~年，天智航骨科手术导航定位机器人分别实现销售收入0.55亿元、0.99亿元和2.14亿元，年均复合增长率为96.29%。骨科手术导航定位机器人销售收入占营业总收入的比重分别为75.62%、77.91%、93.02%。

天智航营业收入构成

天智航产品的生产集中于北京、合肥两个生产基地。北京生产基地建立了骨科手术导航定位机器人总装生产线、综合测试生产线和耗材生产线；合肥基地负责配套手术耗材、手术工具的生产。

~年，天智航骨科手术机器人的销量分别为3台、16台、20台和41台，销量一年上一个台阶。年平均单价万元/台。

但是，在营收规模快速增长的同时，天智航尚未实现盈利，年归属于母公司所有者的净利润为-.78万元。这是因为天智航产品处在研发和推广阶段，研发费用占营业收入的比例高达三成。

天智航研发费用占比

事实上，即便强如直觉外科公司，也要经历市场开发这个“难熬”的阶段，年其产品登陆美国市场后，由于当时市场认知度低，会使用的医生少之又少，直觉外科公司连续多年亏损，直到年才首次实现盈利。

~年直觉外科盈利状况

随后在美国巨大的外科手术需求中，直觉外科成长为市值超过亿美元的庞然大物。财报显示，年营收高达44.79亿美元，同比增长20%，其净利润也达到13.79亿美元。

自年7月首代达芬奇手术机器人通过FDA审核以来，直觉外科公司研发设计了五代达芬奇手术机器人。截止年底，直觉外科已在全球安装了台达芬奇手术系统，累计实施超过万例手术。

天智航当前发展阶段，与21世纪初的直觉外科公司有相似之处。20年前，直觉外科面对的是美国外科手术领域的一片蓝海；如今，天智航将面对的是一片蓝海的中国骨科手术机器人市场。

从全球来看，根据普华永道咨询的数据，年，全球手术机器人市场规模约在35~40亿美元，预测到年，全球手术机器人可实现超过58亿美元的市场规模，复合增长率为11%。

资料来源：普华永道咨询

但在医疗机器人市场份额的分布上并不均衡，年美国和欧洲分别占据全球医疗机器人63%和25%的市场份额，而亚太地区市场份额只有12%，仍处于较低水平。

在医院的覆盖率上，以达芬奇系统为例，年底，美国共有所医院，医院总数的88%，以达芬奇系统在美国的装机量测算，医院覆盖率达到72.19%。而根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心统计，截止年9月30日，中国达芬奇系统的装机量仅为78台，医院数量，覆盖率还远远不足。

此外，随着社会现代化发展、现代交通工具的广泛应用，以及全球老龄化趋势的加剧，世界范围内脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。数据显示，创伤已位居全球人类死因第四位；中国每年骨创伤病例高达万个，其中79.35%需要进行手术治疗。

以上因素为中国骨科手术机器人的发展提供了有利条件，拥有唯一获得CFDA/NMPA认证国产骨科手术机器人的天智航，将是最大受益者。

目前，天智航已经着手扩大骨科手术机器人的销售规模，比如投资2.25亿元用于骨科手术机器人技术研发计划，投资1.57亿元用于骨科手术机器人运营中心建设项目。同时，加强营销体系建设和国际化能力建设，力图打开国际市场。

值得注意的是，年直觉外科的配套设备及耗材业务收入高达24.08亿美元，占总营收的一半以上，而手术机器人系统则为13.46亿美元，占总营收的30%。

不难看出，随着市场开发步入中后期，单纯依靠手术机器人的销售，将一定程度上限制公司发展，“后市场”就成为手术机器人企业新的成长点。

天智航已走上这条道路：在其上市募投项目中有0万元将用于骨科手术机器人配套手术耗材、手术工具扩建项目，项目建成后，天智航的骨科手术机器人配套专用手术工具、专用手术耗材的年产能将分别提升至套和10万套。

已有成功先例可循的天智航，只需稳步打开市场，庞大的手术需求将推动其业务快速发展并帮助其扭亏为盈。过去20年，美国巨大的外科手术需求成就了直觉外科；未来，我国骨科手术的需求也将催生出世界级骨科手术机器人供应商。