为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc

医疗器械注册自检工作规定

（征求意见稿）

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要求，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，制定本规定。

一、基本原则

注册申请人应当具备自检能力，按照质量管理体系要求，配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，具有相应质量检验机构或者专职检验人员，严格检验过程控制，开展检验，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。如适用，注册申请人应当根据有关检验抽样规定，制定抽样规则。

二、自检报告的要求

（一）自检报告应当是依据申报注册的产品技术要求开展的全项检验报告。

（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。

（三）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆盖注册单元内其它型号，详细说明被检验型号的典型性，并分析评价各型号之间的差异性。

三、分包要求

（一）分包条件

注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关项目委托有资质的医疗器械检验机构进行分包检测。

（二）对被分包方的评价

注册申请人应当在质量管理体系文件中对被分包方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立被分包方档案，保存评价记录和评价报告。

（三）样品一致性

注册申请人应当确保自行检测样品、分包样品一致。应当与相关被分包方及时沟通，通报问题，协助做好有关检验工作。

注册申请人应当对被分包方出具的报告进行汇总，并形成完整的自检报告。涉及委托检测的项目，其内容可以填写为见相应委托报告。

四、申报资料要求

注册申请人通过自检方式提交检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。内容框架应当符合附件1。有分包项目的，应当注明检验机构，并提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明：注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验能力，包括具备相应检验仪器和设备、人员等，并按照质量管理体系要求开展检测。

（三）质量管理体系相关资料：检验用设备（含标准品/标准样品）配置表（附件2）；医疗器械检验用软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；检验人员信息表（附件3）。

（四）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行分包检测，自我保证声明应当包括提交自行检测样品、分包样品一致的声明。

境内注册申请人开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。

五、现场检查要求

对于提交自检报告的，开展注册质量管理体系现场核查，除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，还应当重点

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