医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据商务部消息，RCEP即将于明年1月1日对文莱、柬埔寨、老挝、新加坡、泰国、越南、中国、日本、新西兰、澳大利亚10国生效。另据韩联社消息，RCEP目前已在韩国国会外交统一委员会待决。韩产业通商资源部近日表示："我国也将于本月内在国会处理批准动议案后，于明年1月生效。

为帮助企业在RCEP协议生效后就可以合规高效地进行医疗器械进出口活动，我们在此汇总了RCEP成员国医疗器械准入程序及注册流程供企业参考。本篇我们主要汇总了：韩国、日本、澳大利亚、泰国、马来西亚对医疗器械产品的准入要求。下一期，我们将汇总其他成员国，敬请期待~

2、RCEP部分成员国医疗器械分类及要求

韩国KFDA

韩国卫生福利部，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增，即：Ⅰ类为几乎没有潜在危险的医疗器械，Ⅳ类为高风险的医疗器械。

分类

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

注册流程

1、确定产品分类（I、II、III、IV），选择韩代KLH（韩国证书持证人，不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人，通常为在韩国的分销商）；

2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4、由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5、支付申请费用；

6、注册文件整改，注册批准；

7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。

日本

日本的医疗器械注册机构叫做PMDA，全程英文也就是PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency。

PMDA注册流程：

流程

第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH。1个月。

第二步：制造商向PMDA注册工厂，1个月。

第三步：II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书，3个月。

第四步：申请Pre-MarketApporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。3个月。

第五步：支付申请费用。

第六步：注册文件整改，注册批准。

第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

参考自网络

澳大利亚TGA

澳大利亚药品管理局（TGA），是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。

分类

澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。

准入程序

一、如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;I类测量;IIa类;IIb类，III类，AIMD类）

1.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据；

2.制造商准备澳大利亚符合性声明；

3.主办者向TGA提交制造商的证据；

4.主办者递交在ARTG登记申请；

5.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；

6.器械上市后持续监控。

二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即III类和AIMD类)：

1.制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件；

2.制造商申请TGA合格评定证；

3.制造商准备澳大利亚符合性声明；

4.主办者向TGA提交制造商的证据；

5.主办者递交在ARTG登记申请；

6.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械；

7.器械上市后持续监视。

印度尼西亚

隶属于印度尼西亚卫生部（MinistryofHealthRepublicofIndonesia，MoH）的医药服务和医疗器械总局负责国产和进口医疗器械的法规性事务，卫生部则对医疗器械的销售进行管理。印尼卫生部规定，在印尼销售医疗器械（包含进口产品在内）的公司必需是当地实体公司，且必需拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经营授权书；同时规定外国企业必需有当地经销商或者在当地设办事处；印尼卫生部禁止进口二手设备。

印尼卫部按照风险等级高低及管控力度的强弱将医疗器械分为3类：Ⅰ类：低风险器械—一般管控；Ⅱ类：中级风险器械—特殊管控；Ⅲ类：高风险器械—上市前审批。

分类

Ⅰ类：低风险器械—一般管控；

Ⅱ类：中级风险器械—特殊管控；

Ⅲ类：高风险器械—上市前审批。

注册流程

印尼卫生部规定所有进口医疗器械都需要进行注册审批。值得

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