FDA重大改革，成立体外诊断办公室

5月2日，美国FDA宣布在医疗器械和放射健康中心（CDRH）内进行重大组织改革。

体外诊断和放射健康办公室（TheOfficeofInVitroDiagnosticsandRadiologicalHealth）将被拆分为两个新的办公室。一个将被称为卫生技术办公室7（OHT7），即体外诊断办公室，另一个被称为卫生技术办公室8（OHT8），即放射健康办公室。

体外诊断在疫情后的发展实在太猛了，FDA也不得不为它单独开设一个新的办公室，专门来进行IVD产品的审核和监管。

OHT7将负责体外诊断的整个产品生命周期（TPLC）活动，将涵盖上市前审查计划，合规性和质量计划以及监督计划，包括医疗设备报告，上市后监督研究和安全信号。

OHT7还将回答与医疗器械和健康技术行业、政府机构和公众的监管计划有关的问题。以后涉及IVD产品的监管和审查问题，都将由这个部门来负责回答。

FDA也要数字化了

FDA的监管计划办公室（ORP）最近新设立了第四个部门，即监管系统、工具和数据管理部门（DRP4），以更好地专注和支持CDRH在数字化转型、电子工具和模板方面的重要工作，并及时跟踪市场情报计划。

这一新部门的成立，也意味着FDA开始加强对监管系统和数据进行数字化升级，更好的用系统服务制造商和公众。

FDA新冠产品总共批准多少？

截至目前，有种测试和样本采集设备在紧急使用授权（EUA）下获得FDA授权。其中包括种分子测试和样品采集设备，84种抗体和其他免疫反应测试，50种抗原测试和1种诊断性呼吸测试。有78项分子授权和1项抗体授权可用于家庭收集的样本。有1个处方用分子测试（家用）的授权，2个处方用抗原测试（家用）的授权，17个抗原非处方（OTC）家庭测试的授权，以及3个分子OTC家庭测试的授权。

FDA已授权了28项抗原测试和8项分子测试用于持续筛查项目。FDA还批准了项对EUA授权的修订。

以上数据来源FDA

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