本文转自：中国医药报

问血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容？

答应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用（如植入部位）和条件（如扩张比和支架重叠）确定。

问对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

答建议注册申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检验，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

问骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面？

答根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面：

根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。

根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。

根据产品各组件自身的特点，以及植入后预期发挥的作用，确定各组件本身应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。

不同组装方式会影响力学分布从而影响各组件的应力和应变情况，产品整体系统的性能研究并不能完全反映组件自身的性能。

问骨科金属植入物末道清洗工艺验证应

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/3591.html