一、医疗器械零售经营，相关法律法规文件

l《医疗器械监督管理条例》---施行日期，年6月1日。

l《医疗器械注册管理办法》---施行日期，年10月1日。

l《医疗器械经营监督管理办法》---试行日期，年10月1日（年11月7日修正）。

l《医疗器械经营质量管理规范》---执行日期，年12月12日

l《医疗器械说明书和标签管理规定》

l《医疗器械经营环节，重点监管目录及现场检查重点内容》。

l《医疗器械飞行检查办法》。

l《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》。

l《总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函》。

l《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》。

l《总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》

其他

l《中华人民共和国广告法》，法律

l《中华人民共和国价格法》，法律

l《药品、医疗器械、保健食品，特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

二、医疗器械相关知识。

概念

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这种方式参与，但是只起辅助作用。

目的

1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，

2.损伤的诊断、监护、治疗环节或者功能补偿。

3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

4.生命的支持或者维持

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械分类

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制。

分类规则和分类目录并存

医疗器械分类规则，国家局令第15号

1.根据《医疗器械监督管理条例》制定，用于指导制定医疗器械分类目录，可确定新的医疗器械的管理类别。自年1月1日起施行

2.有关术语（17个）：预期目的、无源医疗器械、有源医疗器械，侵入器械，重复使用手术器械，植入器械，接触人体器械、使用时限，皮肤，腔道，创伤组织，血液循环系统，中枢神经系统，独立软件，具有计算测试功能的医疗器械，慢性创面。

3.医疗器械，按照风险程度由低到高管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

4.依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形。

1)根据结构特征的不同分为无源医疗器械和有源医疗器械，

2)根据是否接触人体分为接触人体医疗器械和非接触人体器械。

3)根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括。

无源接触人体器械：液体输送器械，改变血液、体液、器械、医用辅料、侵入器械、重复使用、手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械。其他无缘接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械、清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有缘接触人体器械：能量治疗器械，诊断监护器械，液体输送器械，电离辐射器械，植入器械，其他有源接触人体气血。

有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械、消毒灭菌设备，系他有源非接触人体器械。

4)根据不同的结构特征，是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响，包括以下几项：

无源接触人体器械，根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部分分为皮肤或腔道、创面或组织，血液循环系统或中枢神经系统。

无源非接触人体器械，根据医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

有缘接触人体器械，根据失控后可能造成的损伤程度分为，轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

有源非接触人体器械，根据对医疗效果的影响程度分为，基本不影响、轻微影响，重要影响

医疗器械的分类，应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定

五、国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析评价，对医疗器械分类目录进行调整。

六、国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。

国家局发布公告，年第号。医疗器械分类目录

《医疗器械分类目录》包括22个字母路、个一级产品类别和克二级产品类别。增加了产品预期用途和产品描述，扩充个典型产品名称举例，自年8月1日起施行。

1.医疗器械产品归类的优先原则，

鉴于医疗器械产品的复杂性，对技术交叉或学科交叉的产品。按以下优先顺序确定归属：第一，按照临床专科优先顺序，第二，多功能产品依次按照主要功能、高风险、功能性功能优先顺序，第三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别。

2.药械组合产标品的标示

以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”，按照医疗器械管理的药械组合产品，除列出管理类别外，另标注“药械组合产品”。

医疗器械分类注册，经营管理

医疗器械实行分类注册管理

第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　注册证编号的编排方式为：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于进口医疗器械；

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3为首次注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品分类编码；

　　××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

　　×1械备××××2××××3号。

　　其中：

　　×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字；

　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　××××2为备案年份；

　　××××3为备案流水号。

　　第七十八条　按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

第七十九条　医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第一类医疗器械

三类医疗器械

医疗器械产品注册号查询

医疗器械经营监督管理办法

第六十二条　本办法下列用语的含义是：

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械监督管理条例

医疗器械经营监督管理办法

中华人民共和国广告法

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

中华人民共和国价格法

医疗器械网络销售监督管理办法

医疗器械零售常见问题，

1.无证经营，

2.超方式经营、超范围经营

3.在核准的经营仓储场所外现货销售或储存医疗器械等行为

4.违反广告法。

5.违反物价法。

6.无相关的质量管理文件

7.三类器械，无计算机管理系统。

8.经营体外诊断试剂、植入和介入类、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营，未配备相应符合要求的人员及设备。

9.进货渠道把关不严，不能证明合法来源，

10.器械与非器械混放，未按相应的温度储存，

11.不能提供售后服务

案例分析与风险防控

加强日常质量管理防范质量风险

1.严格执行法规要求，严格执行企业质量管理制度，开展全员培训。

2.高度重视各类监督检查，产品抽检坚决落实，质量管理常态化。逐步建立接受并适应各类联合检查、突击检查、抽查和飞行检查

3.认真完成检查后的整改工作，不走过场，整改彻底，确保不反复出现同类问题。

4.安排质量管理人员负责，密切

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