前段时间，我们跟大家分享了无菌医疗器械现场检查重点项目，本期文章我们再跟大家分享一下医疗器械独立软件现场检查，相关企业别忘收藏备用哦！

01/机构和人员

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

查看是否对管理者代表职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

查看软件质量保证相关文件是否有相应规定，抽查相关软件项的开发人员和测试人员记录。

查看用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录。

02/设备

查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。

0/文件管理

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

04/设计开发

查看软件质量保证相关文件是否根据软件安全性级别规定相应软件质量保证活动要求。

结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查软件更新记录，核实软件版本变更是否符合软件版本命名规则的要求。

查看软件可追溯性分析控制程序文件是否有相应规定，查看可追溯性分析报告，抽查相关评审记录。

查看软件需求分析相关文件是否有相应规定；查看软件需求规范/软件需求规格说明（SRS），若适用是否涵盖强制性标准要求；抽查相关评审记录、可追溯性分析记录。

查看软件已知剩余缺陷风险管理记录，若适用，是否符合强制性标准要求。

结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查相关软件更新记录，核实软件版本变更是否与软件更新情况相匹配。

05/采购

若使用外包软件，查看外包软件质量协议是否有相应规定。

06/生产管理

应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

07/销售和售后服务

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

08/不良事件监测、分析和改进

查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

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