ISO的由来

ISO系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”于年03月正式发布生效。

年8月，新版ISO-1:医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指出:“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO进行相关的生物相容性评估”。

本期就和各位聊一聊ISO那些你不知道的事......

国内外对比

年6月，美国FDA宣布认可ISO，作为联邦注册的共识系列标准。

ISO系列标准由于其制定时间较短，各国对其采用情况尚未统一。

就笔者目前所掌握情况，美国和欧盟在注册时均要求提供该标准对应的评价报告，我国药监局暂无相关要求。

ISO评估报告已成为特定医疗器械制造商申请FDA注册的必备材料。

对于检测机构，尚未统一名单，美国FDA接受有GLP资质实验室出具的报告，欧盟无该要求。

适用产品

含有气体通道的医疗设备、零件或附件，包括但不限于：

·麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；

·制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；

·通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；

·呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一起使用的所有呼吸附件。

ISO不包括与患者直接接触的器械表面，例：气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO系列标准进行。

另外，所有由机械故障引起的生物危害、气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。

主要框架和测试内容

ISO系列标准目前仅有4部分：

ISO-1Bio

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