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近年来,医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。但过去医疗器械研发者面临医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等难题,这一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。我国相关法规也进行了修订,本文将对医疗器械注册人制度和注册流程进行简单的介绍。过去医疗器械研
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首先,对于“医疗器械”这几个字,我们经常听到,并不陌生,但是对其真正了解的并不多见。什么是医疗器械呢?医疗器械是指单独或组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品,包含所需求的应用软件。其用于人体体表及体内的效果,虽然不是用药理学、免疫学或许代谢的手法
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欧盟一直在努力加强其法规,以更好地保护患者并更有效地实施体外诊断医疗器械规则。因此,年5月,一项为期五年的体外诊断法规(IVDR)过渡计划生效。虽然一些日期已延长以考虑到从旧体外诊断医疗器械指令(IVDD)过渡的挑战性性质,但新的IVDR自年5月26日起正式适
顾佳琴无菌医疗器械化学性能检测的依据为GB/T.1-《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》,另外《中国药典》现行版通则关于pH值及还原物质的检测、和关于 物及重金属的检测同样作为样品检测的参考。一、一般要求1、室温:实验室温度10-30℃。
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今日看点:麦当劳中国宣布启动年招聘周。益普生携手海王星辰布局大健康领域。新型鼻腔喷剂启动轻症新冠肺炎患者中的临床试验。飞利浦医疗在线商城发布。泛生子与西门子医疗达成战略合作。药明生物与合全药业成立合资公司药明合联。新思科技完成对MorethanIP的收购。大家
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上海市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要(年1月27日上海市第十五届人民代表大会第五次会议批准)“十四五”时期,是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进 的第一个五年,也是上海在新的起点上全面深化“五个中心”建