医疗器械注册证（II类，非体外诊断试剂类）

一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：

资料编号1、医疗器械注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号3、产品技术报告；

资料编号4、安全风险分析报告；

资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

资料编号6、产品性能自测报告；

资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）

资料编号9、医疗器械说明书；

资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明