测试器械

销售新冠病毒抗原检测试剂要符合这些条件

发布时间:2022/9/12 16:16:21   
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依据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,疫情期间,符合下列要求可以从事新冠病毒抗原检测试剂的经营:

取得《药品经营许可证》的药店;

取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业,从事新冠病毒抗原检测试剂批发的,经营范围需包含三类体外诊断试剂;

从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需取得《医疗器械经营许可证》和《山东省医疗器械网络销售信息备案》,且经营范围需包含三类体外诊断试剂。

药店销售医疗器械需要具备以下资质:

1.从事第一类医疗器械经营的不需要办理许可和备案。

2.从事第二类医疗器械经营的,需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》;

3.从事第三类医疗器械经营的,需办理《医疗器械经营许可证》。

经营企业登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台

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