Q1分类界定流程是怎样的？

答：参照文件：总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔〕号。

Q2二类医疗器械，但是属于一次性使用的产品，是不是不需要注册，只要备案就可以吗？

答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械实行产品注册管理。

Q3同品种对比仅采用公开文献可以吗？

答：对于技术成熟的申报产品：在产品预期用途，技术特征相同的情况下，如果公开的同品种临床文献充足的情况下，可以采用同品种的临床文献数据证明产品的安全和有效性，但也需要

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