1月26日，国家药监局在官方网站发布应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品信息，上海市两家医疗器械生产企业上海捷诺生物科技有限公司和上海之江生物科技股份有限公司生产的2个品种新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批成为首批新型冠状病毒核酸检测试剂盒获证企业。

这表明，位于徐汇区聚科生物园区的上海捷诺，取得国家药品监督管理局颁发的第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。这意味着上海捷诺的新型冠状病毒检测试剂盒通过国家药监部门严格的质量体系考核，其安全性、有效性及质量可控性等获得国家药监部门认定，将全面供应全国抗击疫情一线。

疫情发生后，国家有关部门加大针对防治新型冠状病毒肺炎治疗药物及检测试剂的监管力度，迅速启动医疗器械应急审批程序。中国生物第一时间响应并成立了新型冠状病毒应急防控领导小组，所属医学诊断板块企业上海捷诺立即投入研究开发，经过设计、优化和试验，首家成功研制出新型冠状病毒核酸分子检测试剂盒，并第一时间送至中国疾控中心验证。上海捷诺也因此成为多地疾控新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测试剂盒供应方。上海捷诺在接受到国家疾控的指令后，已经全力开启了生产模式，并在首批合格产品下线后，主供国家疾控和湖北省疾控的检测，以应对疾病的防控。

目前公司已供应武汉地区盒（5万人份）以上新型冠状病毒检测试剂盒，23日产能已进一步扩大，供以武汉为重点的全国各地区使用。按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。春节期间，上海捷诺安排专门的管理人员负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守，全力以赴保证生产安全有序进行，开足马力保障检测试剂盒的生产和供应。

据悉，国药集团上海捷诺生物科技有限公司位于徐汇区，成立于年，隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司，主营业务为销售医疗器械和体外诊断试剂，产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域。上海捷诺的医学诊断是中国生物规划的重点发展板块之一，集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断，主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫等领域。通过技术引进、投资并购、打造构建中国生物诊断板块大产业链，合作伙伴包括来自北美、欧洲、日本等国家的跨国公司。

上海捷诺表示，此次取得国家药监局颁发的首批医疗器械注册证，会按照国家药监部门的要求，一如既往地严把质量关，在确保市场供应的同时，让试剂更加全面、快速、精准地服务临床一线、为抗击新型冠状病毒肺炎疫情作出更大的贡献。

资料：市药监局、中国生物、区发改委、区科委

原标题：《重大进展！徐汇企业上海捷诺获得国家第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证》

　　　　

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