1.什么时候需要做可沥滤物的测试或者化学表征？

生物学评价是一个在较为宽泛的风险管理过程范畴内的一组设计验证活动，是医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。化学表征是医疗器械总体生物学评价应考虑的内容的一部分。

化学表征是通过信息收集或信息生成来获取化学信息的过程。对医疗器械进行充分的化学表征是医疗器械产品设计开发环节中重要内容，可以为材料的选择、工艺优化等提供证据，同时医疗器械的化学表征提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。医疗器械的化学表征一般包括确定产品组分成分研究（如产品结构、成分、理化特性等），浸提研究、可沥滤物研究等，可沥滤物研究是医疗器械化学表征的重要内容。

GB/T.1为策划医疗器械生物学评价提供了框架（见GB/T.1-图1作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图）。依据GB/T.1-应在进行任何生物学试验（见GB/T.1-图1）之前描述医疗器械的化学成分并考虑材料表征，包括化学表征（GB/T.18）。

2.设备验证和工艺验证可否同时进行？

设备验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认(PQ)。工艺验证的要求是实现工艺的可靠性和重现性，始终如一的生产出符合预定规格及质量的产品为最终目标。

工艺验证与设备验证是一个不可分割的整体。除清洁验证、无菌加工等之外的大多数工艺验证可以在设备验证的性能确认过程来完成。

3.无源植入医疗器械稳定性研究验证和型式检验可以同时进行吗？

依据《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（年修订版）》无源植入性医疗器械的稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

医疗器械货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行，适宜项目（如包装系统性能）可采用无产品或模拟产品的包装进行验证。

对于无源植入性医疗器械，使用稳定性一般可在性能研究中开展验证。

运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。

根据以上内容可以判断，无源植入医疗器械的货架有效期和运输稳定性试验，可以和型式检验同时进行。使用稳定性验证可在性能研究中开展。

4.关于性能研究的范围如何确定这一块能不能再给详细说一说？

产品性能研究包括产品性能验证和技术要求研究两部分。医疗器械性能研究的内容包括功能性、安全性和质量控制相关的其它性能指标，可以参考产品相关的强制性、推荐性标准，注册技术审查指导原则、没有强制性或推进性标准或者注册技术审查指导原则的产品，可以参考相关的国际标准、行业内标准或者其它相关的行业外标准，另外还需考虑产品的临床需求、预期用途、产品的使用部位和使用方式以及生产制造信息和既往产品的相关信息等。