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基本概念

校准品又称为校准物质，指在校准函数中用作独立变量的参考物质，具有定值和已知的测量不准确度，用于校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

分类

根据级别和用途，校准品可以分为一级校准品、二级校准品、工作校准品和产品校准品4类，参考物质也可以作为校准品使用，但与通常所说的校准品又存在一定的区别，他们之间的关系可以通过下图表示。

参考物质：充分均匀并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质，用于校准仪器设备、评价测量方法或给其他物质赋值。

一级校准品（GBW）：具有最小测量不确定度的测量单位的实物体现，直接用一级参考测量程序定值，用于校准二级参考测量程序。

二级校准品（GBW(E)）：由一个或多个二级参考测量程序进行定值，用于校准制造商选定测量程序。

工作校准品：又被称为主校准品或制造商内部校准物，在制造商内部使用，由一个或多个制造商选定测量程序进行定值，用于校准制造商常规测量程序。

产品校准品：由制造商常设测量程序进行定值，用于最终用户常规测量程序的校准。

其中一级和二级校准品指标准物质，他们是一种已经确定了具有一个或者多个足够均匀的特性值的物质或材料，一级校准品具有最小测量不确定度，直接用一级参考测量程序进行定值，均匀性良好，在不确定度范围内，稳定性在1年以上。二级校准品由二级参考测量程序进行定值，其不确定度和均匀性较一级校准品低，稳定性在半年以上，能够满足一般测量的需要。一级校准品和二级校准品都是由国家计量行政部门批准、颁布并授权生产的，一级校准品用GBW表示，二级校准品由GBW（E）表示。因为一级校准品量少，大规模使用受到限制，因此二级校准品可以作为一级校准品和常规校准品之间的中间体。

我们常说的校准品是指工作校准品和产品校准品，其中工作校准品是制造商内部校准物，由制造商选定测量程序定值，用于校准制造商常规测量程序，产品校准品即与配套试剂盒进行售卖的校准品，由制造商常规测量程序进行定值，用于用户常规测量程序的校准。

主要特性

校准品的特性主要包括溯源性、互换性、均一性和稳定性。溯源性保证了校准品的正确赋值和检测结果的准确性，互换性指的是校准品和临床样本测试结果的一致程度，均一性即瓶内和瓶间测试结果的重复性，稳定性是为了保证校准品能够进行长期储存和使用，满足客户的使用需求。其中比较重要的是溯源性和互换性。

校准品的溯源

溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。整个溯源链如下所示，根据溯源链，常规样本的测量结果可以追溯至较高层级的校准品、国家标准以及国际单位。

目的：为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用，不论在何时何地都具有可比性，量必须有明确的定义，报告给医生、卫生人员或患者的结果必须准确。

根据体外诊断医疗器械的指令98/79/EC规定，校准品的溯源性必须通过已有的参考方法或参考物质予以保证。基于相关体外诊断医疗器械质指令的实施，以及为了促进临床实验室测试结果的全球标准化，国际计量局、国际临床化学与检验医学联合会和国际实验室认可合作组织合作成立了检验医学可追溯性联合委员会。该委员会根据相关的国际标准负责评定国际参考物质和参考测量程序，并会将相关的参考物质、测量程序以及参考测量实验室公布在

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