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医疗器械临床试验中样本量是如何确定的？

测试样本量根据主要测试评价指标确定。临床试验方案中应当注明确定样本量的相关要素和具体样本量的计算方法。

确定样本量的相关因素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要终点的类型和定义、主要终点评价的临床显着临界值δ（如适用）以及主要评价的相关参数指标（如预期（有效性、均值、标准差等）、I类错误率α和II类错误率β、受试者的预期脱落率等）

关键终点的相关参数是根据已发表的数据或探索性试验结果估计的，这些估计值的来源依据必须在临床试验计划中明确注明。例如，在主动脉支架移植的非劣效性试验设计中，一般建议α两侧均0.05，β不大于0.20。

详细内容请参见《#医疗器械#临床试验设计指导原则》。对于相关指南中对样本量有明确规定的医疗器械，还需要考虑遵循指南中的相应要求。

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