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谱尼集团引领医疗器械产品风险评估新篇章：化学表征与毒理评估双轮驱动，为安全保驾护航###

　　随着现代高精化学分析设备的应用，科学分析方法的开发验证，以及人类对动物福利保障的日益高涨，我们对于医疗器械产品的安全性与可靠性提出了更高的要求。为了满足这一需求，谱尼集团凭借其在化学表征与毒理评估领域的深厚积累，开启了医疗器械产品风险评估的新篇章。

　　谱尼集团汇聚了国内知名的化学分析专家与毒理评估博士团队，致力于为医疗器械产品的全生命周期提供科学、高效的风险识别与管理方案。相较于传统的生物试验评价方法，谱尼集团采用以化学表征+毒理评估为代表的新生物学评价方法成功替代了系统与基因毒性的动物试验。这一创新不仅大大提高了评价的准确性与可靠性，而且显著缩短了评价周期，为医疗器械产品的快速安全上市提供了坚实的保障。

　　谱尼集团先后在北京和上海建立了符合国际GLP体系标准的生物相容性测试实验室。这里提供一站式的生物学评价与测试服务，涵盖了医疗器械产品的各个方面，从基本的生物学试验到高端的毒理评估，都能在这里得到专业、细致的服务。

　　对于高风险类器械的国内、FDA及CE注册生物学评价资料的发补，谱尼集团同样具有丰富的应对经验。无论是在资料的准备、审查还是发补应对方面，我们都能够为客户提供专业、高效的解决方案，确保客户的医疗器械产品顺利通过各项注册要求。

　　化学表征的法规依据

　　参见如下国内生物学评价法规更新节点：

　　-11医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则(征求意见稿)

　　-01GB/T.1-风险管理过程中的评价与试验，启动修订，征集参与编制可沥滤物安全性评价部分指南工作相关企业及单位信息，《未知-06可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》《毒理学 　　-11《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》发布

　　-03《医疗器械生物学评价第2部分生物学试验》

　　-07《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》

　　-12GB/T.18风险管理过程中的医疗器械材料化学表征

　　新规生物学评价方向的变化

　　从下图，我们可以看出新规评审期望的评价方法有了重大的变化，是以生物学试验+化学表征+毒理评估多维度的综合风险管理思路，谱尼实验室依托高精度的ICP.IC,GC-MS,LC-MS等高精分析设备，对已知/未知可沥滤物的分析研究，以及定性定量替代物的选择我们有着丰富的实战经验。

　　化学表征厂商应该如何开始

　　新规明确规定，开始表征研究时，我们应先获取器械的物理/化学信息，包含不限于

成分组成

加工工艺

使用的助剂和添加剂

与患者的接触方式、时间、性质

使用频率

文献收录等

　　什么是AET，AET如何计算

　　（AET是AnalyticalEvaluationThreshold的缩写)-即分析评估阈值：其代表一种化合物的浓度，如高于该浓度，此化合物存在致癌性和非致癌性毒性的隐患，该化合物则需要进行鉴定和定量的浸出物研究及毒理评估，谱尼集团上海实验室有资深的毒理评估专家团队出具专业的毒理评定与分析报告。

　　*以常规螺旋注射器产品为例作为浸提实验的设计与AET计算说明

　　AET==0.2ug/mlDBT=TTC=12Dpg/day(基于GB/T.1接触分类的推荐值)

　　A-1个(浸提过程中器械的个数)

　　B=40ml(浸提液的体积)

　　C=3个(临床接触的器械个数)

　　UF=5(不确定因子)

　　化学表征研究的作用及意义

　　1.提供所述医疗器械与临床使用器械之间能够进行比较的化学信息，从而建立等同性

　　2.提供所述医疗器械与相关材料标准进行比较的化学基础，以确认其符合性

　　3.提供作为毒理学风险评估基础的化学信息，从而启动风险评估

　　谱尼测试医疗器械实验室具备先进的检测设备和成熟的技术团队，可对医疗器械原料、中间品、成品的常规理化、有机物质及无机物质、微生物项目及生物相容性进行测试，帮助客户定期监测关键节点风险，确保风险可控。谱尼拥有丰富的生物安全性评价、化学表征研究、药物相容性研究、过程验证与确认、禁限用物质检测、性能研究等项目经验，同时具备医疗器械计量校准、环境监测和医疗放射卫生检验与评价等能力，可为客户提供一站式技术支持，助力行业高质量发展。

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