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UDI（uniquedeviceidentifier）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

UDI是全球实施的通用准则

作为医疗器械国际性的通用语言，具有系统性、操作性、开放性的特点，是医疗器械产品的“身份证”。是当前医疗器械监管领域的热点，UDI系统建设更是医疗器械智慧监管的基础。

年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国食品药品管理局（FDA）分别发布UDI系统相关指南［11］及法规。年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确实施UDI的法规要求，巴西、澳大利亚、沙特等国家也陆续开展相关工作。目前，欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。医疗器械产品作为强监管特殊产品，未来全球UDI将成为医疗器械产品在市场流通的共识与普遍标准。

目前我国实施UDI的现状

年—我国成为IMDRF成员，积极开展前期研究，密切跟踪国际唯一标识法规进展和实施情况，稳步推进UDI实施。

年—正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了我国医疗器械唯一标识系统建设序幕，真正开始在全国范围内普及UDI系统的实施。

年—正式发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作》公告，将所有Ⅲ类医疗器械全部纳入UDI实施范围，并规定年6月1日起，医疗器械注册人生产的医疗器械产品应当具有唯一标识。

相比于第一轮UDI实施工作，第二轮UDI实施范围无疑更大，品种也更多，难度更大，这也意味着UDI即将迎来新阶段。

UDI的实施可以更快建立追溯体系还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。

基于MA标识体系的UDI系统实施与应用

MA是国际标准ISO/IEC注册管理机构于年8月授权给中关村工信

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