医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；

软件组件：作为医疗器械或其部件和附件组成的软件。

软件组件可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可以随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

医疗器械软件在注册申报前，检测是必不可少的一步，为您提炼以下资料要求及注意事项。

ReadytoUseSoftwareProduct，就绪可用软件产品，是无论是否付费，任何用户可以不经历开发活动就能获得的软件产品；

陈述软件各种性质的文档；

产品名称、版本、变体和日期信息；

RUSP需满足的要求或规则的组合文档；

通过软件中算法的实现，最终用户或软件可执行某一工作任务的部分或全部（注：功能不一定是最终用户可调用的，例如数据自动备份保存）。

为某个特定目标（例如:为演练具体的程序路径,或验证对特定需求的依从性）而开发的输入、执行条件,以及预期结果的集合；

随同软件提供的、协助用户使用该软件的信息。

医疗器械软件需向检测所提交的资料有：产品技术要求、产品说明、用户文档集、测试文档集。

医疗器械软件测试和参考规范为：

GB/T.51-《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

GB/T.10-《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型》。

此外，检验所采取的测试方法为黑盒测试。

对应上述资料，其具体要求有：

产品技术要求

专用模板详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中《附录I独立软件产品技术要求模板》。

产品说明

在ISO/IEC《软件工程用于顾客软件包的用户文档集和封面信息》中，有关封面信息的段落可用作编制产品说明的输入。

根据GB/T.51中5.1的内容编写产品说明，内容要求有：

A．阐明所运行软件的质量特性。

B．应包含潜在需方所需信息，以便评价该软件对其需要的适用性。

C．应避免产品说明内容之间的不一致。

D．特性陈述应是可测试的或可验证的。

用户文档集

在ISO/IEC《软件工程用于顾客软件包的用户文档集和封面信息》中，有关封面信息的段落可用于创建用户文档集。

根据GB/T.51中5.2的内容编写用户文档集，内容要求为：用户文档集包括的功能应是可测试的或可验证的。

测试文档集

测试文档集应根据GB/T.51中6.3的要求编写。测试文档集内容要求如下：

A．测试文档集一般应包括：

a.测试计划；b.测试说明；c.测试结果（报告）

B．测试文档集应包含组成该汇集的全部文档的清单，清单中应包含全部文档的标题及其表示符；

C．测试文档集中的每个文档都应包括：标题、产品标识、修改历史或说明该文档演变的任何其他元素、目次或对内容的说明、该文档正文中引用的文档的标识符、有关作者和审查者的信息、术语表。

D．测试文档集可由一个文档或多个文档组成。

作为测试文档的重要组成部分，测试用例可用表格形式体现，需包含三大内容：测试用例创建的基本信息、测试用例的描述、测试记录。

测试用例创建的基本信息有：用例编号、测试类型、测试方式。

测试用例的描述有：测试用例描述、测试输入数据、测试执行步骤、测试预期结果/判定准则。

测试记录需包含：测试记录及说明、测试所得结果、测试人、测试日期。

A．软件版本和软件的命名规则，均需要按照软件注册指导原则中的规则来制定；

B．具有测量功能的软件，需测试其精度，需准备标准的参照物；

C．测试用例中，需对每个模块中的每个功能逐一测试，不可疏漏，硬件测试不属于测试用例范畴；

D．软件需保存在介质中，介质上需注明软件名称、版本及公司信息，并需要递交给检测所；

E．硬件信息需详细写明并可实际提供，在检测所检测时可能被要求携带设备前往。

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