背景-英国立法

大不列颠（GB）（英格兰，威尔士和苏格兰）：所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械必须符合MedicalDevicesRegulations(SINo,asamended)(UKMDR)才能在MHRA注册并投放市场。

北爱尔兰（NI）：医疗器械须符合MDR，体外诊断医疗器械在年5月26日之后须符合IVDR。

本次先给大家介绍英国大不列颠UKCA注册事宜

.01.01

所有医疗器械产品需在MHRA登记注册后才可在英国市场销售

.01.01

结束了已投放英国市场的IVD产品的注册宽限期

这段时间，制造商该做的准备：

1、指定一名英国负责人（UKPP）来为企业履行产品投放英国市场需履行的相关义务并完成产品在MHRA的登记注册

2、已在MHRA登记产品注册资料转换：原CE注册产品且后续在英国市场不再加贴CE标识（仅UKCA标识）

3、已在MHRA登记产品注册资料补充：原CE注册产品且后续在英国市场仍旧加贴CE标识（UKCA+CE标识）

4、新产品（未在MHRA登记）注册：整理产品清单，准备注册资料

Note：产品加贴CE标识要注意IVDR的实施时间与过渡期条款

这段时间，产品可使用的标识：

UKCA

CE

UKCA+CE

.06.30

仅有CE标识的IVD产品不可再投放入大不列颠市场

.07.01

所有医疗器械产品必须加贴UKCA标识。UKCA标识仅适用于英国大不列颠（GB）

在此之后，可使用的标识如下：

UKCA

UKCA+CE

UKCA+CE+UK(NI)

产品注册简要流程

1、产品分类：

依据UKMDR的附录2，将产品分为ListAIVDs，ListBIVDs,IVDsforself-testing和GeneralIVDs

2、产品注册：

1)GeneralIVDs可通过自我声称符合性声明，不需要UKApprovedBody介入；

注册流程：

准备产品注册资料，签署符合性声明→与UKPP签署协议→资料递交给UKPP→UKPP在MHRA进行登记注册→产品加贴UKCA标识

2)ListA,ListB,IVDsforself-testing这三类产品注册需UKApprovedBody进行符合性评估，说明书，标签等体现的UKCA后需加UKApprovedBody的识别号；

注册流程：

准备产品注册资料→与UKPP签署协议→向UKApprovedBody提交申请→UKApprovedBody进行符合性评估→获取产品证书→资料递交给UKPP→UKPP在MHRA进行登记注册→产品加贴UKCA标识

这三类产品的符合性评估途径简单地概括如下：

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