近日，FDA更新生物相容性指南《UseofInternationalStandardISO-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess》取代年的最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

指南此次修订，增加年指南草案“SelectUpdatesforBio

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