作者：季高荣

随着软件开发技术的进步和研发水平的提高，软件在医疗器械产品中的应用越来越广泛。为避免出现问题，开发之初，医疗器械公司都会对软件安全级别和开发提出明确要求。

一、软件安全级别的界定

根据YY/T《医疗器械软件生存周期过程》的要求，按照软件的预期用途、使用环境、核心功能，结合风险管理的方式，判定该产品对患者、操作者或者其他人员可能引起的危害，赋于一个安全性级别，级别分为A级、B级、C级。

A级不可能对健康有伤害和损坏；

B级可能有不严重的伤害；

C级可能死亡或严重伤害。

二、软件开发的要求

研发部门应充分明确软件项目来源，制定完整《项目可行性研究报告》和《项目开发计划书》，经企业高层审批后启动研发环节。

软件开发过程中应根据需要进行阶段性验证和评审，可采用与己证实的类似设计进行比较、计算验证、模似试验等，最终完整录入《测试计划》和《评审报告》。

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