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韩国食品药品安全部（MFDS）医疗器械注册登记文件的准备

韩国技术文件的范围与欧洲技术文件/设计资料或者美国食品药品监督管理局（FDA）（k）或上市前审批（PMA）申请资料相类似。但是，也存在一些区别，而且所有文件都必须在韩国提交。大多数II类、II类和IV类产品在提交注册登记申请材料之前都要求额外进行测试，确定其是否符合韩国产品标准。

开始向韩国食品药品安全部（MFDS）进行医疗器械注册登记申请前，您必须先委任一名韩国许可持有人。在韩国没有办公地点的外国制造商是不允许直接向韩国食品药品安全部（MFDS）提交医疗器械注册登记申请材料的；韩国许可持有人负责这项任务并控制着您的注册登记信息。

医疗器械MFDS注册周期

审核周期约为9-12个月。

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