新冠抗原自测EUA基本终止，而大家关心的三联检的抗原产品，要选什么产品作比对器械呢？要进行怎么样的注册策略呢？本文将为大家一一揭晓。

早在FDA的Townhall就提到：关于EUA，FDA审核的是新冠试剂，至于三联检，不属于当前新冠疫情的 优先级产品，如果制造商真要研发三联检产品，FDA建议先把关于新冠试剂的检测性能数据递交EUA。如此一来，新冠抗原试剂、三联检抗原试剂前路何去何从呢？以新冠核酸试剂为例，EUA之后，就有产品申请了Denovo，接着下一款产品就是（k），注册路径非常清晰。但对于抗原试剂而言，目前还没有首款新冠/三连抗原试剂获得Denovo，先有鸡还是先有蛋的难题要如何解决呢？

普瑞纯证团队在今年年中就已经开始布局，就三联检产品进行了FDA预提交。经历了预提交中的小波折：一开始以三联检的方式递交，我们的团队根据FDA反馈（审核小组只专注提供新冠的产品审核意见）把三联检产品中FluA和FluB产品性能、研究方案等辗转递交到流感试剂小组，最终获得预提交确认信。截止到12月20号为止，我们分别获得Covid-19、FluA以及FluB的三联检产品的FDA预提交审核意见，也算是获得圣诞节前大礼包了，以下是专家意见的扼要分享：

关于比对器械选择

关于新冠抗原产品，大家都有一个疑问：临床试验是应该选择抗原试剂盒还是核酸试剂盒作为比对器械？如果是选择抗原试剂盒的话，目前没有一款正式（k）的试剂盒，如果是选核酸的话，因为作用原理差距甚大，不太符合FDA要求的同类型产品比对的原则。在普瑞纯证本次预提交当中，得到FDA非常肯定的回复，比对器械就是以下两款之一：

AnFDAgranted(i.e.,denovo)orclearedSARS-CoV-2RT-PCRtest

OneFDAEUART-PCRSARS-CoV-2testwithanucleicacidisolationmethod

(e.g.,silicabeadextraction)andmultipletarget/targetregionsforthedetectionofSARS-CoV-2thatishighlysensitive(i.e.,PPA95%withclinicalsamples)basedonclinicalperformancefromtestingnaturalclinicalsamplesoftheappropriatesampletype(e.g.,NPS,MTSWorANS).

同时，FDA确认最认可的采样方式是鼻咽式子采样+RTPCR检测，这是金标准。如果制造商不是采用鼻咽式子采样方式，则需要采用3种高灵敏度的RT-PCR试剂作为比对器械，并在方案中写明判定样本阴性阳性的验收标准。

关于FluA和FluB抗原产品的比对器械方法要求，在年指南中提及了四种参考方法，除了核酸产品用核酸检测试剂外，其余都是其他检测方法，包括病毒培养后检测抗体或抗原等。

在本次的预提交的反馈中，FDA没有正面回答FluA和FluB的比对器械选择问题，但是间接说了“

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