手动牙刷电动牙刷是一种1类医疗设备。手动牙刷是(k)豁免的，这意味着它不需要上市前通知或批准。但是需要做FDA注册方能清关。

牙刷被认为是医疗器械吗？

“医疗设备”一词涵盖各种产品。例子包括：牙刷、绷带、膝盖植入物、血糖仪、手术器械和心脏起搏器

FDA批准需要什么？

要获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室、动物和人类临床测试，并向FDA提交数据。然后，FDA将审查数据，如果该机构确定该药物的好处大于预期用途的风险，FDA可能会批准该药物。

FDA批准需要什么？

要获得FDA的批准，药品制造商必须进行实验室、动物和人类临床测试，并向FDA提交数据。然后，FDA将审查数据，如果该机构确定该药物的好处大于预期用途的风险，FDA可能会批准该药物。

哪些产品是FDA监管的医疗设备？

概述

受监管产品　　

查找以下信息：

医疗设备绷带、隐形眼镜、急救包、心脏起搏器和手术器械等医疗设备

辐射发射电子产品辐射发射产品，如X射线机、微波炉、CD-ROM、LED和激光笔