测试器械

IVDR临床证据,盘它篇

发布时间:2023/12/9 14:34:26   

Question

分析性能和临床性能评价标准是什么?

·IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。

·临床性能评价标准主要取决于预期目的。

具体而言,预期用途/预期目的中的临床功能,定义了研究终点或临床性能数据类型,例如:声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。

Question

证明临床性能的来源有哪些?

·临床性能的证明应基于以下一项或多项:

A.临床性能研究Clinicalperformancestudies

B.科学性的同行评审文献Scientificpeer-reviewedliterature

C.通过常规诊断测试获得的公开经验Publishedexperiencegainedbyroutinediagnostictesting

·IVDR法规第56(4)条规定,除非有足够可靠的其他临床性能数据来源,否则应根据附件十三A部分第2节进行临床性能研究。

Question

预期使用环境下,制造商进行分析和/

或临床性能研究的要求是什么?

·并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。

·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究,则必须证明:器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。

但是,自测器械和床旁器械除外。

·具体要求如下:

A.预期环境下的研究,应与厂内研究具有相同的目标和终点。

B.如果在预期环境下进行,性能研究所需文件水平应更高。

C.对于预期环境研究,制造商需考虑许多其他因素和活动,例如:研究地点的数量、监测、赞助和签约研究人员等。

Question

什么是当前技术水平stateoftheart?

·IMDRF/GRRPWG/N47提供了与ENISO:“医疗器械风险管理在医疗器械中的应用”相同的定义。

·当前技术水平被定义为“基于科学、技术和经验的相关综合发现,在给定时间内产品、工艺和服务的技术能力发展阶段”。

·关于定义的注释中,该术语被进一步澄清为:最先进的技术,体现当前普遍公认的技术和医学良好实践。

·用于确定器械当前技术水平的方法包括:

A.用于相同或类似装置的标准;

B.相同或近似的其他器械中使用的最佳实践;

C.公认的科学研究成果;

D.权威机构出版物或类似产品附加信息;

E.将正开发的器械的益处和风险,与市场上可用的类似器械的益处与风险进行比较。

Question

当前技术水平的改变,制造商应当怎样去应对?

鉴于当前技术发展和创新医疗解决方案的应用,最新技术发展不可避免。

在此情况下,制造商应评估其产品预期用途、效益风险比的可接受性和临床效益评估,以验证该器械是否可继续被视为最先进器械,尤其是根据IVDD指令投放市场的遗留器械的首次IVDR评估。

Solution

欧盟CE取证、临床研究等合规工作,可交给第三方企业操作,这类企业应当具备以下能力:

√技术文档编写;

√合规策略;

√体系辅导;

√上市后监督咨询;

√欧盟授权代表;

√临床方案设计、临床试验方案撰写;

√与当地实验室/医院合作,安排产品合规开展临床试验;

√收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告等。

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