医疗器械临床试验PI备案工作指引

拟定人：

吴倩、杨秋意

审核人：

曹烨

批准人：

李苏

拟订时间：

-01-12

审核时间：

-01-13

批准时间：

-01-14

版本号：2.0

公布时间：

-01-15

生效时间：

-01-19

Ⅰ目的：为确保我院医疗器械临床试验PI在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”真实性和准确性及临床试验顺利进行。

Ⅱ范围：适用于医疗器械临床试验项目.

Ⅲ规程：

1.医疗器械临床试验PI备案要求

1.1PI应当具有高级职称

2.医疗器械临床试验PI备案流程

2.1填写附件"医疗器械临床试验PI备案信息表"

2.2将"医疗器械临床试验PI备案信息表"，发邮件至药物临床试验机构ctc

sysucc.org.c同时抄送yangqy1

sysucc.org.cn及caoye

sysucc.org.cn（邮件主题请注明：医疗器械临床试验PI备案申请）

3.医疗器械临床试验PI备案信息表信息审核

3.1机构将对医疗器械临床试验PI备案信息进行审核,确认无误后,在"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"进行PI备案

4.医疗器械临床试验PI备案信息查阅

4.1机构对PI备案成功后,您可以前往"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"查阅,网址：

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