白癜风可以治疗好吗 http://pf.39.net/bdfyy/zjft/150221/4580631.html

《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号），年1月17日发布，自年4月1日起施行。《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），年3月1日发布，自年6月1日起施行。《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），（国家药监局国家卫生健康委年第28号），年3月24日发布，自年5月1日起施行。

关键变化要点解读

自年新版《医疗器械监督管理条例》发布实施以来，我国医疗器械法规迎来新的监管法规体系，监管更加科学高效。新版医疗器械GCP高度吸收了新版监督管理条例的精神，做出了很多调整，这里结合企业医疗器械临床试验的实施，对新版GCP的关键变化要点进行解读：

1.简化了医疗器械临床试验实施机构数量的要求

删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。部分大型医疗器械有安装场地、环境的特殊要求，很难在一定时期寻找到2家及以上的临床试验机构进行临床试验，如：质子加速器等。并且，医疗器械定义的效用主要通过物理等方式获得，部分医疗器械的临床效果受代谢等外部因素影响较小，综合考虑风险，无需在两家临床试验机构开展临床试验。可以说，该修改充分体现了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的文件精神要求，从实践出发结合产品特点，充分考虑风险的影响。实践中，预计大部分医疗器械临床试验还是会在多家临床试验机构开展，以保证入组速度。如果企业要考虑仅在一家临床试验机构开展临床试验，应该满足“难以”和“无需”这两个前提条件。

2.将体外诊断试剂临床试验纳入本规范管理

新GCP发布之前，体外诊断试剂在分类上属于医疗器械，但是其临床试验管理却不是按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行管理，而是按照《体外诊断试剂临床试验质量规范》进行管理，不仅带来了管理要求的混淆，还增加了很多管理成本，例如：临床试验机构在管理临床试验时，需要专门为体外诊断试剂设立一个类别。事实上，体外诊断试剂临床试验与医疗器械临床试验的质量管理要求整体上一致，很多医疗器械临床实施特点也与体外诊断试剂类似，例如：检验仪器。针对体外诊断试剂等产品的临床试验特殊情况，新GCP提出了部分适用性条款，增强其可操作性。所有的医疗器械迎来了统一的临床试验要求，降低了相应的管理成本，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。

3.在医疗器械临床试验中引入质量管理体系/制度及风险的理念

将全面质量管理的理念拓展到临床试验的各方和各个过程，本次法规修订参考了《医疗器械监督管理条例》的要求，强调了申办方（注册人）的主体责任，与法规中对医疗器械受托生产行为的管理类似。为了便于理解，本文比对了医疗器械受托生产和临床试验的相关质量管理规定，见下表：

项目

医疗器械受托生产管理

医疗器械临床试验管理

主要责任主体

注册人

申办者

注册人（申办者）职责

医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责

申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责

实施主体

医疗器械生产企业

医疗器械临床试验机构

实施主体职责

受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责

确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

监管实施主体

评估和审核

监查和稽查

实施主体资质要求

获得医疗器械生产许可

按照规定备案

关键人员

管理者代表

主要研究者

注册人（申办者）质量管理要求

医疗器械注册人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行

申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程

实施主体质量管理要求

受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行

医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程

协议要求

医疗器械注册人与受托生产企业签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务

申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务

报告

注册人、受托生产企业向药监部门报告不良事件

申办者、临床试验机构向药监部门报告严重不良事件

特殊规定

无

伦理要求、受试者保护

通过以上对比，企业在建立医疗器械临床试验质量管理体系时，可以参照医疗器械委托生产管理的质量体系，质量管理体系覆盖医疗器械临床试验的全过程，抓住重点关键过程，与临床试验的风险和所采集信息的重要性相符，保证医疗器械临床试验各个环节的可操作性；要求临床试验机构的质量管理制度能够覆盖医疗器械临床试验实施的全过程，保障受试者权益，确保试验产生数据的真实性。

4.规范优化了实施要求

新的GCP优化了很多法规要求，体现了现实情况的改变。相对重要的变化有以下几点：

1)取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展；

2)医疗器械临床试验不良事件报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件；

3）要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内；

4）安全性信息报告由“双报告”改为“单报告”，即由所有安全信息（如：严重不良事件、器械缺陷等）均由申办者向监管部门报告；

5）体现最新国际监管制度要求

新版GCP借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO:《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO:《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容，与国际全面接轨，方便国际多中心临床试验实施的管理。

6）新版GCP的配套文件

为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，国家药监局配套制定了《医疗器械临床试验方案范本》，《医疗器械临床试验报告范本》，《体外诊断试剂临床试验方案范本》，《体外诊断试剂临床试验报告范本》，《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》和《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。这六份文件可于国家药监局中可以找到：

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/694.html