测试器械

CSI无菌导丝抗弯曲破坏测试仪试验方法

发布时间:2024/10/18 13:52:03   

导丝是一大类医疗器械的统称,包括微导丝、导引导丝、肾动脉导丝和造影导丝等,根据功能又可分为工作导丝和慢性完全性闭塞病变(chronictotalocclusion,CTO)导丝。导丝是冠状动脉介入的基本器械之一,用于进入冠状动脉或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧支循环到达目标,建立轨道输送球囊、支架和微导管;用于导丝升级或降级技术开通冠状动脉闭塞病变;预先进入冠状动脉分支做保护和路标功能等。

测试原理:

无菌导丝抗弯曲破坏测试仪采用7寸威纶通单彩液晶显示屏,中文菜单显示。导丝的试验部分反复承妥反向弯曲和伸直.然后检育缺陷和损坏。

执行标准:

无菌导丝抗弯曲破坏试验仪YY-G满足YY.1《一次性使用无菌血管内导管附件*1部分导引器械》标准附录G导丝的抗弯曲破坏试验中所规定要求。

上海程斯智能科技有限公司

测试步骤:

1.头端试验:选择导丝头端部外作为试验段,试验段包括离芯丝端部约5mm的芯丝部分.

2.将导丝头端的这部分弯曲绕在试验装置的一个践柱体上,并沿相反方向绕在第二个四桂体上.

3.将导丝从圆柱体上取下,使其伸直,重复弯曲与伸直步骤,共20个循环,检查由穹曲过程产生的缺陷和损坏,另外检在涂层导丝涂层的剥落痕迹.

4.中间段导丝试验:选择导丝上不包括尼或头端的部分,进行G.3.1.2和G.3.1.3所述试验步骤.

5.试验报告

试验报告应包括下列信息∶

a)导丝的识别,

b)试验结束时观察到的导丝头端与剩余部分任何缺陷或损坏的描述;

c)涂层导丝是否有任何涂层剥落的痕迹。

技术指标:

公称规格:根据客户要求

液晶屏:威纶通。

机械:铝合金氧化处理,不锈钢。

电机:细分步进电机。

加载圆柱体直径:20D,按标准规定配置,方便更换(D为导丝直径)。

圆柱体间距:21D~23D,方便可调;

测试次数:20次,N次(破坏性实验)

弯曲频率:0.1次/min~20次/min,可调。



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