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文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供,血液透析器和血液透析滤过器清除率测试仪符合中华人民共和国医药行业标准(YY-血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器)的试验要求。
血液透析器和血液透析滤过器的清除率:
1对尿素、肌酐、磷酸盐和维生素B12的清除率应符合生产企业的规定。血液及透析液的流速应覆盖生产企业规定的范围。
2对于高通量透析器,应在临床常用血液流速(可以选择单一流量)下评价p-微球蛋白的清除率,该试验不适用于出厂检验。
血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数白蛋白、菊粉和肌红蛋白或p-滤微球蛋白的筛选系数应符合生产企业的规定。试验条件应按照生产企业给定的信息。
血液滤过器滤过液接口应符合,注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
(GB/T.2-;ISO-2:,IDT)(GB/T.2第2部分:锁定接头)。
鲁尔接头综合测试仪,测试项目包括:鲁尔接头抗轴向负载分离力,正压液体滴落,压力衰减泄露率,负压空气泄漏率,抗旋开扭矩,鲁尔接头抗过载,应力开裂,易装配性测试,八个测试项目。
血液浓缩器血液和滤过液接口
用智能拉力测试仪对器件施加15N静态轴向拉力,持续15s,不应发生分离。
拉力试验机参数:
8寸触摸式液晶屏,传动系统采用进口伺服电机,传感器0-50N,试验行程0-mm,试验速度0-mm/min,试验夹具一套。