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在之前的文章里,我们详细介绍了国内数字疗法临床试验的现状,所面临的一些难点。那么,面对这个摆在面前的“地雷阵”,数字疗法行业应该如何打通数字疗法的“任督二脉”呢?动脉网邀请行业各方各抒己见,并取各家精华成文,希望为行业所参考。数字疗法可能免临床吗?是不是真的有
TGA(澳大利亚治疗商品管理局)注册是指将医疗器械纳入澳大利亚国家医疗器械注册系统的过程。这个注册过程确保了医疗器械在澳大利亚市场上合法销售和使用,同时也确保其质量、安全性和有效性得到监管和控制。以下是一些关于TGA注册医疗器械的重要信息:医疗器械:TGA注册
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[导读]在10月11日天府健谈·CHS第五届中国大健康产业升级峰会的智慧医疗产业论坛上,科亚医疗研发部总裁曹坤琳发表了《“按需落地应用合规”——科亚医疗的AI医疗器械首证经验》的演讲。年10月9日-11日,“天府健谈·CHS第五届中国大健康产业升级峰会”正式召
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有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗,为了在临床使用中维持上述功能,医疗器械生产企业需确定产品的使用期限,在该期限内,要能够同时满足产品的安全使用和有效使用,即在使用期限内,有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。老化试验主要通过使用各种环境试验
开发/注册PCR检测设备的临床项目分析性能研究中,评价用的试剂是否必须为已上市试剂PCR检测设备的临床项目分析性能研究,其目的是为了评价设备和试剂整个检测系统在代表性临床项目上的分析性能,评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。如确
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一、茶壶FDA检测介绍:美国食品药品管理局(FoodandDrugAdmistraton简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、
安规产品是指符合国际和国内安全规范要求的产品。它们经过了严格的测试和认证,确保在正常使用和异常情况下能够提供安全可靠的性能。本文将介绍安规产品的基本概念、标准和认证流程,以帮助读者更好地了解和选择符合安全要求的产品。一、安规产品的基本概念安规产品是指符合安全规
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低电压指令涵盖电气设备,交流电压为50至VAC,直流电压为75至V.这些电压额定值是指电气输入或输出的电压,而不是设备内部可能出现的电压。低压指令自年开始实施,并于年修订,包括CE标志。低电压指令通常用于家用产品,办公室和实验室设备。它不适用于机械或医疗产品,
国际标准化组织规范IEC对电磁兼容测试的概念是:设备或在设备所处电磁环境里能正常运转,与此同时错误其他软件及设备导致影响。进一步规范欧盟国家各会员国对电气设备电磁兼容性的监管,是欧盟国家各会员国有关电磁兼容测试的政策法规互相配合,89//EEC电磁兼容测试指令
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