医疗器械是国内首个要求进行包装运输试验的产品行业，因为很多产品都是涉及医疗安全，如果包装防护不到位造成内部产品的损坏、性能准确度的降低或初级包装的破损丧失无菌效果等，都有可能为后续医疗安全埋下隐患。为此我们在经营前都需要对产品包装进行测试，与此同时也有许多人对于这些测试抱有诸多疑问，本次杭美检测（HQTS-QAI）就来为大家解答一下医疗器械包装运输测试中常见的问题吧！

模拟运输测试和医疗器械无菌包装的老化测试先后顺序问题有要求吗？

无明确顺序要求，建议先做老化测试，做完老化测试后的包装件再进行运输测试，因为模拟的老化可能涉及到产品的仓储，经过一段时间的囤积，在保证产品和包装完整运送到消费者手中，所以讲运输模拟测试放在老化测试后会比较好，当然这并没有明确要求。

模拟运输的时候要用最坏情况的包装吗？一般包括哪些？

这倒无特殊要求，使用实际的包装形式进行测试即可，但要进行包装验证的包装件中一定要有实物的包装产品，不能为纯替代物，当然若产品比较特殊，也可以使用一些替代物替代，但需要在替代物与实际产品尺寸重量接近的情况下才能使用（此种情况需要在送检前向实验室说明）

产品有一定承重能力的情况下，F值是否可以降低？

可以，因为在标准中已有说明，在产品能自身承重的情况下，F值是可以选到最低的。

实际发货使用栈板，但是客户要求只做单箱做3E，有什么风险？

此情况比较特殊，3E是针对集合包装的测试，比较典型的是一个托盘上对着许多相同的产品，但我们实际发货是采用栈板的形式，最好还是一起进行测试，若客户一定要按照单箱去做3E，只能按客户指定的方式去进行测试，只要客户认可，可以先和进行客户沟通。

要是使用快递公司的包装箱做运输测试，该注意什么呢？

这边的理解是我们自己的产品运输时没有固定的包装形式，需要再包装进行配送，如果是这样的情况，可以考虑使用快递公司常用的运输此类医疗器械的尺寸的包装箱，或是用最常用包装容级去做运输测试，这样能大概覆盖所需的运输验证。

运载振动选择随机振动就可以了吗？正弦测试一般什么情况需要做？

随机振动是有一定的参数设置，有一定的标准曲线的，是模拟道路运输的，一般模拟型的包装运输检测标准都会涉及到随机振动；正弦振动，在运输振动体系中是一个非模拟性的振动情况，在实际的物流过程中不会出现这种形式，是用来简单检验产品包装保护能否承受一定振动的方式，基本用来做筛选式的试验（批量样品筛选）。

关于ASTMd标准标准，F值这块想要了解一下

ASTMD里面压力系数F值按不同测试水平有不同的对应值，以运输压力为例，水平一分别有10.0、6.0、4.0三个值，水平二分别有7.0、4.5、3.0三个值，水平三有5.0、3.0、2.0三个值。每种测试水平，对应的三个F值的选用条件如下：A.瓦楞纸箱、纤维板箱或者塑料箱包装容器，内装产品自身不能承重，且包装箱内部没有相应的一些承重包材进行支撑保护时，需要选用最大的F系数值，如水平二选用7.0；B.瓦楞纸箱、纤维板箱或者塑料箱包装容器，内部有相应的承重包材进行支撑保护时，选用中间的F系数值，如水平二的4.5；C.包装容器是非瓦楞纸、纤维板或者塑料这类材料制成，且材料的物理强度性能不受温度湿度影响；或者内装产品可以直接承受压力的，选用最小的F系数值，如水平二的3.0。

做完包装运输检测之后，如何去评判检测结果是否满意？

这个问题是包装运输检测的特性，因为在各个包装运输检测标准和过程中没有明确的评定依据在标准中体现，而且在大部分标准都会进行提前说明，例如ISTA，如果要对测试结果进行判定，要在测试之前由测试申请方或生产方将明确的判定依据提供给实验室，测试结果以提供给实验室的判定依据进行判定，不然则以反应实际情况为准出具报告。

杭美建议

杭美检测（HQTS-QAI）建议各相关生产或经销商提前了解相关标准法规，保证产品品质符合相关标准要求，做好产品检验工作。