湖北省医疗器械质量监督检验研究院，聚焦企业在医疗器械检验检测中的难点堵点问题，积极谋划、助企纾困。在保证检验检测质量的同时提升产品上市速度，助推医疗器械产业创新发展。

奥美医疗用品股份有限公司是一家生产一次性医用敷料、器械及卫生用品的医疗器械企业，产品远销海外，并长期保持中国医用敷料行业出口第一。从去年开始，公司就想将企业内部的检验检测实验室转为具备CNAS，也就是中国合格评定国家认可委员会实验室资质的第三方检测机构。奥美医疗用品股份有限公司灭菌中心总经理、检验中心主任丁佩成：“主要是想让检测中心专业的检测水平有一个更高的提升，也是希望能够得到更多客户的认可，提升企业的社会效益。”

面对奥美医疗提出的实验室申报CNAS认可需求，湖北省医疗器械质量监督检验研究院积极响应，主动帮扶，多次现场指导、线上线下研讨，用了近一年时间，帮助企业完成实验室硬件和质量体系建设。湖北省医疗器械质量监督检验研究院副院长梅享林：“辅导企业申请CNAS过程，也是指导企业对检测能力体系和硬件的建设，来保证产品质量，最终有助于企业对产品质量的把控。”

6月10日，省器械院与奥美医疗再次展开线上交流研讨，企业针对实验室间比对、测量不确定度、方法验证、设备验证等7大类质量和技术问题提出疑问，CNAS评审员李婧等技术人员一一予以详细解答。每向前走一步，都有专家在旁“手把手”来“导航”，奥美医疗的实验室“升级”项目得以顺利推进，丁佩成很是感激。他说：“如果是我们自己来做，自己摸索，可能需要一年两年时间，也未必达到预期效果，那现在我们是每走一步，及时沟通，基本上没有走任何弯路。”

根据新的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，产品上市过程中，企业可以提交自检报告。拥有CNAS实验室资质认证，就省下了产品送检第三方实验室的时间，上市进程将大为提升，有利于企业创新发展，抢占市场先机。

湖北台记者李丹琼，通讯员李丽娟

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