组织单位

主办单位

中国医疗器械行业协会

国家医疗器械产业技术创新战略联盟

国药励展展览有限公司

协办单位

SGS通标标准技术服务有限公司

TV莱茵检测认证服务（中国）有限公司

海河生物医药科技集团

北京信然宜诚医疗科技有限公司

德国迈德赛有限公司

CSA集团

支持单位

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所

FDA美国食品药品管理局

广东省医疗器械质量监督检验所

媒体支持：

《中国医疗器械信息》杂志

医疗器械创新网

会议时间地点

会议时间

年10月14日

会议地点

深圳国际会展中心

参会形式

凭报名回执免费入场

拟定日程

演讲题目:医疗器械检验检测中的风险及防范

演讲单位:中国食品药品检定研究院医疗器械检定所演讲嘉宾:待定

演讲题目：FDA监管动态

演讲单位：FDA美国食品药品管理局演讲嘉宾：ScottGonzalez斯科特冈萨雷斯少校目前是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员。此前，他曾担任FDA驻华办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室（OST）工作。

演讲题目：IEC标准对医疗器械软件的评估要求

演讲单位：SGS通标标准技术服务有限公司演讲嘉宾：谭智丰SGS通标标准技术服务有限公司实验室技术经理。SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家，欧盟芬(CE)体系主任审核员和技术文档审核员，拥有10余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审核经验。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供专业服务。

演讲题目：体外诊断设备检测标准解析（IEC系列）

演讲单位：莱茵检测认证服务（中国）有限公司演讲嘉宾：韩冬莱茵检测认证服务（中国）有限公司医疗器械检测部门经理医疗器械和体外诊断器械测试颁证官（IEC/EN系列,IEC/EN系列)莱茵TV北京实验室医疗器械检测领域技术负责人及授权签字人年加入TV莱茵公司，从事有源医疗器械的相关法规/标准的检测工作。

演讲题目：新条例下医疗器械检验检测要点

演讲单位：广东省医疗器械质量监督检验所演讲嘉宾：待定

演讲题目：ISO-1:框架下的化学表征

演讲单位：海河生物医疗集团演讲嘉宾：傅立海河生物医疗集团技术副总裁，副研究员，RAC（Global）国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务10余年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。

演讲题目：医疗器械注册管理办法解读

演讲单位：北京信然宜诚医疗科技有限公司演讲嘉宾：王红艳公司创立者，注册法规事务总监。中科院心理所：医学与心理健康专业研究生。参与制定多项产品注册技术指导原则，参与医疗器械行业协会与药监部门的沟通，领导团队为多家国内外优秀企业服务。

演讲题目：FDAASCA实验室要求

演讲单位：CSA集团演讲嘉宾：由洪顺浙江大学信息工程学士及硕士，在医疗器械法规标准及注册认证领域有15年工作经验，参与多项标准制订工作，并担任医疗影像、软件、风险和可用性等标准的起草人。现就职于CSAGroup（加拿大标准协会），担任医疗部门副经理，CB体系LTR（LocalTechnicalRepresentatives）。熟悉北美法规要求（电气安全，FDAHealthCanada），测试认证经验丰富。

演讲题目：MDR符合性评估的应对策略

演讲单位：德国迈德赛有限公司演讲嘉宾：待定

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