医疗器械只有通过应用安全性、性能和耐久性的逐层测试，才能到达用户手中。监管部门为制造商制定了一套非常具体和严格的测试要求，以确保患者和用户的安全。因此，测试系统的设计在产品研发中尤为重要，但通常被低估。

　　开发成功的测试系统和过程不仅是医疗器械设计的重要组成部分，而且设备测试的结果甚至可以决定商品进入市场的机会。更好的测试系统设计可以保证定制的合理性、功能的可靠性和制造的稳定性。测试系统的开发将从项目中逐步成功推进RD过程，加快产品交付，简化项目，尤其是复杂的设计。尽快进行测试，在开发过程中进行测试，从而大大降低过程中的错误率，进而灵活修改设计或转换方向，防止项目进度推迟。

　　所以医疗器械制造商应该掌握测试的复杂性和良好的对策，以最大限度地利用设备测试及其设计技巧来实现良好的产品价值。

了解产品生态系统

　　在制定设备规范时，确定设备的测试要求对于产品的持续开发尤为重要。测试系统的研发可以作为设备生态系统的一部分进行管理，可以保证你的测试系统在研发的所有阶段都能满足测试要求。

　　成功开发测试系统的第一步是定义要求。将设备要求、行为和交互转化为设备分系统的客观可测性性能要求，包括测试通过和失败限制。将一个项目转化为可以初步检测的一小部分，通过制定测试计划，可以提前检测和纠正设计缺陷。在制定测试计划时，我们应该确定如何使用产品来检测产品本身的信息。

　　生成良好的检测限值是生产成功商品的关键。如果限值太严格，就很难以合理的成本生产出足够的商品。如果限值太宽松，特性就无法保证。限值从设计初期开始逐步优化，然后通过产品性能进行调整，以显示产品和测试系统的重复性、再现性、自然条件和寿命估计。验证测试中精细设计的衡量为关键设计决策提供数据，并保证产品根据设计输入的需要专业开发。

掌握检测商品的生命周期

　　在规划、评估和生产过程中，我们通常会看到测试系统是由单位独立开发和维护的，而不考虑其它部件的测试要求。

　　测试系统的生命周期可以作为产品研发的一部分进行管理，可以保证设计、开发、制造、销售等各个时期的测试要求。这大大提高了设备和零件的可重复使用能力。高质量、合理、合规的测试系统的应用可以尽快发现设计缺陷，有利于后期设计转化为生产。并且随着设备生命周期的进展，所使用的测试系统的需求也在不断变化。

　　高效率管理测试的第一步是正确识别所需的测试类型。这将有助于确定测试场景的具体任务和控制。医疗器械主要在三种情况下进行测试:测试支持设计开发，测试证明设计符合设备要求，测试证明产品符合要求。

　　选择易于延伸的测试系统是管理不断变化的测试需求的有效工具。可扩展平台提供硬件、驱动软件和工具，允许测试系统在各种硬件系统上运行。

　　更好的测试系统设计可以保证可预测性、一致性和可靠性的设计转换结果以及更高的客户满意度。详细的规划和稳定的测试软件开发可以使商品快速上市，同时降低商品在使用寿命内的故障风险。初步测试可以根据客观数据分配团队的资源。可访问的测试系统是整个团队掌握项目状态的沟通工具，使管理者能够做出正确的决策。可靠、稳定、有效的测试是产品设计的基石，保证厂家能够制造出客户满意的优质产品。