消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。灭菌是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。本文来说说医疗器械消毒效力验证。

如何做医疗器械消毒效力验证？

消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据我国无菌医疗器械生产质量管理规范，及美欧GMP相关法规，医疗器械生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。

消毒剂生产商需要根据当地法规要求进行消毒产品的注册和批准后，才可以上市销售。在产品注册过程中，为证明产品的有效性，通常会使用标准菌株进行悬液法测试和单一载体（如不锈钢）的载体法测试。因此，消毒剂厂家的注册数据并不能完全代表消毒产品在实际使用中的效力情况。而且，不同厂房之间因消毒方法、设施设备材质差异等因素，消毒剂在载体上的实际效力也存在差异。消毒效力验证是通过实验室测试提供的数据，证明使用方所采用的消毒剂和消毒程序在具体的使用场景中的适用性、有效性和局限性。

一、消毒效力验证流程

1.风险评估

结合具体的生产工艺、厂房表面类型、微生物类型、预定的消毒计划评估需要验证的消毒剂和消毒程序

2.消毒剂验证

消毒剂和消毒程序的验证和再验证

3.清洁消毒、环境监控

验证有效的消毒剂和消毒程序

经过培训合格的人员进行消毒操作

依据法规要求定期开展环境监控工作

4.菌株鉴定、趋势分析

定期对环境中的分离株进行菌株鉴定

定期对环境监控数据进行趋势分析

5.获得环境分离株

重点

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