医疗器械的研发过程必须完全符合相关法规要求，从而确保医疗器械在其生命周期内的安全和性能，最终达到改善患者生活的目标。

那么，医疗器械制造商是如何保证器械确实能改善患者生活呢？且听本期为您分解。

一、可用性测试的必要性

·医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识，容易出现使用错误甚至导致伤害发生。因此，对适用人群的考虑至关重要，进行可用性测试时需考虑让所有可能接触到器械的人都参与其中。可用性研究考察人与器械的交互方式，涉及患者、临床医生、器械维保灭菌人员等，都有必要参与其中。

·可用性测试是医疗器械生命周期中重要的一部分，忽视它可能导致延误注册进程、甚至重新设计。注册过程中，可用性测试能够发现设计过程中的缺陷，尽早解决问题并防止其在开发过程中发展为更严重的问题。

二、可用性测试的目标

可用性测试旨在识别可能发生使用错误和伤害的潜在原因，并消除或尽可能地减轻。

尤其对于复杂器械、药械联合产品、生命支持产品，需进行可用性测试以确保器械用户界面和功能设计不会造成严重不良事件。

例如:输液泵、药物自动注射器容易造成使用错误，导致过量用药或治疗延误，有效的可用性测试能够减少这类问题发生。

三、可用性测试的考虑因素

医疗器械可用性属于风险管理的一部分，涉及用户的使用问题。可用性的焦点在于：预期环境下使用者和器械间的交互，也称为人因工程。

FDA的可用性测试指南提出进行可用性测试前，需考虑的人-机系统三要素：

1.1用户

·体型、力量、感官(视觉\听觉\触觉)

·认知情况、健康状况

·文化、语言、使用同类或类似器械的经验、掌握的知识

·学习能力......

1.2器械使用环境

·亮度、噪音

·仪器间的干扰、环境干扰、所处环境内的人员干扰

·碰撞、震动......

1.器械操作界面

·尺寸

·为用户提供信息的元器件(如指示灯、显示屏、警报装置)

·交互逻辑

·包装标签......

四、可用性测试的形式

可用性测试有2种形式：形成性评价、总结性评价。

形成性评价：被用于设计开发阶段，评估用户界面或用户与用户界面交互过程中的使用安全问题，还应

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