系统的力量：医疗器械创新系统解决方案培训

1.引言1.1.医疗器械行业的特征1.2.医疗器械三大质量管理体系1.3.全球主要的医疗器械质量体系法规1.4.医疗器械三大质量管理体系一览1.5.医疗器械质量管理体系文件要求1.6.医疗器械质量管理体系文件参考清单1.7.医疗器械产品创新的三大痛点如临深渊之险—长春长生疫苗事件循规蹈矩之累—国家局飞行检查案例少慢差费之急—某医疗器械公司案例1.8.医疗器械产品创新系统解决方案1.9.打造四大核心价值系统1.10.四大系统的展开示意图

2.核心价值系统之一：产品创新战略系统2.1.产品创新战略及其意义2.2.产品创新战略的实现方式2.3.产品创新战略管理框架2.4.客户需求管理2.5.产品规划与技术规划2.6.立项管理2.7.产品经理的项目管理2.8.管理业务计划

3.核心价值系统之二：人力资本增值系统3.1.绩效管理的概念3.2.化战略为行动的框架——平衡计分卡概述3.3.实施企业战略解码过程3.4.绩效考评过程3.5.绩效考评结果的应用

4.核心价值系统之三：产品实现盈利系统4.1.产品实现盈利系统的主要特征4.2.研究与开发的主要业务模式技术预研新产品开发......4.3.医疗器械的设计开发设计质量控制的根本原则——设计控制闭环设计控制高效评审方法论设计转换的输入/输出新产品开发与设计转换设计转换与各个职能的接口更改控制4.4.标准化与物料优选精益研发的解决问题之道物料优选等级及其转换标准化与物料优选框架4.5.项目管理项目组合、项目集、项目之间的关系研发项目管理知识体系项目级项目策划组织级项目管理组织级的项目策划医疗器械市场准入管理产品开发生命周期模型及其特点项目计划管理的典型问题有关计划的误区计划为什么重要？良好计划的标准计划执行、监控与纠偏的过程监控的手段和内容项目收尾

5.核心价值系统之四：高效组织系统5.1.职能式组织跨部门协调之疼5.2.矩阵管理的组织，5.3.跨部门团队战略委员会质量委员会产品审批委员会（项目组合管理团队）技术委员会需求管理团队可行性分析团队项目管理团队设计转换团队物料评审委员会5.4.项目核心小组的组织结构案例分享：新产品开发团队的组成案例分享：面向客户的铁三角5.5.跨部门的角色QA需求管理员产品线经理产品经理项目经理总师5.6.跨部门人才的培养5.7.横向管理部门的配置

6.主要工具：流程规划与设计6.1.流程体系建设的重要性6.2.流程体系规划的分层模型6.3.流程设计——二维流程图工具6.4.流程设计——过程方法6.5.工作坊工作方法6.6.流程设计——文件和模板设计

7.成功的变革管理（1小时）7.1.使命愿景的作用7.2.变革管理的六大原则7.3.研发管理成熟度演化规律7.4.变革流程—体系类7.5.变革流程—信息化类（PPL、PLM）7.6.变革推行的战术要点7.7.案例讨论：一个试运行的项目的纠偏7.8.相关培训与咨询包7.9.业界变革成功案例分享