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参考FDA的SC上市审批路径，年下半年起，同品种比对临床评价在我国医疗器械上市审批也更广泛认可，越来越多针对具体产品的同品种比对临床评价指导文件出台。

髋关节假体同品种临床评价技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对髋关节假体产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对髋关节假体产品的临床评价要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于常规设计的髋关节假体同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-04-01，管理类别为III类。。常规设计的髋关节假体通常由髋臼杯、髋臼内衬、股骨球头、股骨柄组成，具体包括:

由符合GB/T标准的普通超高分子量聚乙烯、符合YYT标准的高交联超高分子量聚乙烯或符合YY/T标准的陶瓷材料制成的髋臼内衬；由符合YY/T.3标准的铸造钴铬钼、符合YY/T-12标准的锻造钴铬钼或符合GB/T标准的TC4和TC4ELI合金制成的髋臼杯组件；由分别符合YY/T-9标准的高氮不锈钢、符合YY/T.3标准的铸造钴铬钼、符合YY/T-12标准的锻造钴铬钼或符合GB/T标准的TC4、TC4ELI和TC20制成的股骨柄组件；由符合YY/T-9标准的高氮不锈钢、符合YY/T.3标准的铸造钴铬钼、符合YY/T-12标准的锻造钴铬钼或符合YY/T标准的陶瓷材料制成的股骨头，由纯钛或钙磷陶瓷制成的涂层。不包括新材料、特殊设计的髋关节假体和定制髋关节假体等。

与境内已上市产品相比，申报产品如具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、技术、材质、结构设计、表面处理、手术方式等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。

二、同品种临床评价的基本要求

（一）同品种医疗器械的选择

注册申请人通过同品种比对方式开展髋关节假体的临床评价时，可选用一个或多个同品种医疗器械进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种医疗器械。申报产品与同品种医疗器械技术特征差异越大，论证差异对安全有效性的影响难度越大。例如，材料牌号不同对产品性能影响较大，建议选择相同牌号材料产品作为同品种医疗器械。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比（包括但不限于）：

1．适应证，如骨性关节炎、类风湿关节炎、创伤性关节炎、股骨头坏死、股骨颈骨折、先天性髋臼发育不良伴骨关节炎或关节脱位、股骨近端肿瘤需切除股骨头和股骨颈的情形等；

2．适用人群，如年龄等；

3．疾病的严重程度和阶段，如适用的骨质条件（如Dorr分型）、先天性髋臼发育不良分级、股骨头坏死程度等；

4．使用方法，如适用的手术入路等；

5．禁忌证、警告及预防措施

6．其他，如表面置换、全髋/半髋置换、初次/翻修等。

（三）技术特征的对比

申报产品与同品种医疗器械技术特征对比着重

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