一、ISO的来历

1.1地位

ISO是医疗器械风险管理应用的自愿性标准，风险管理是贯穿医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械安全具有非常重要的作用。

自愿性标准(如ISO、ISO)不会取代国家法律地位，应用该类标准的用户应理解遵守国家法律并将其放在优先于自愿性标准的地位。

1.2发展

ISO是始于ISO/IEC指南51和ISO/IEC指南63工作的结晶。

ISOTC是负责维护ISO的ISO技术委员会，通过第一联合工作组(JWG1)与IEC/SC62A合作。

ISO：第三版于年12月发布，取代了第二版ISO:。

1.3构成

具体而言，ISO是一个由9部分组成的标准，它首先建立了风险分析、评估、控制和审查的框架，并规定了生产及生产后过程中的审查和监控程序。

1.4应用

年，ISOTC发布了技术报告ISO/TR，为ISO的应用提供专家指导。

ISO：第二版于年发布，包含ISO/TR:的条款和ISO:的一些信息性附件，经历了合并、重组、修订和补充。

值得一提的是，ISO：附录H是与技术委员会ISO/TC(临床实验室测试和体外诊断测试系统)合作编写的，能更有针对性地为体外诊断制造商提供专家指导。

二、ISO的变迁

2.1内容变化·概览

年第三版标准与:的不同，不仅在于新的章节结构，还在于

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/7750.html