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在海绵止血方面,建议使用大动物模型进行有效性实验,采用小动物模型进行安全性实验,这样才能保证实验的安全有效。而在拔牙窝止血试验方面则不同,建议使用犬动物模型而非兔。
在内镜下使用的等离子手术设备的动物实验经验方面,内部的实验室有包含体外血管破裂压力实验、急性热损伤、切割效率、慢性动物实验在内的泌尿外科的等离子手术设备的动物实验经验,经验较为丰富。另外在使用肾结石灌洗设备时,建议使用小型的雌性猪。
若客户想做等离子手术设备的动物实验,实验室收到咨询后,会依据客户要求在最短时间内出具实验方案以及报价草稿。
关于制定上下消化道相关产品的匹配动物时,需要将更详细的产品信息提供给实验室,由实验室进行详细分析确定。另外关于人猪上消化道方面的差异问题,折弯数量问题,实验室会根据临床反馈的具体数据来确定其在人上的有效性。倘若动物实验与临床效果形成反差,一定要以临床的实验结果来衡量然后调整产品的工艺,可与临床医生做更深入的交流来获得改进意见。
在实验产品是一定要注意几点,包括动物选择、大小动物差异联系分析,大动物与人之间的差异与联系,另外还要结合、实验目的、产品、实验操作、动物模型建立等因素来决定。另外在剂量换算方面一定要注意到大动物和人体的比例换算,严格精确换算数据,确保万无一失。
关于可降解骨科产品大动物观察时间点的设定问题,在这里建议要根据材料在体内的降解程度与状态来判定,具体要结合实验实例与数据进行专门的分析。
临床前动物实验中关于胶原蛋白植入剂有很多方面需要注意:注意事项、评价思路,监管机构挑战点。胶原蛋白植入剂大多是属于动物源医疗器械,评价要点主要包括:填充效果、降解速率、纤维增生、注射后的皮肤层的炎症、真皮层超声影像、胶原生成等。产品的安全性时监管机构的主要考量点,所以注射后对于是否会局部或者其它部位的血管栓塞问题一定要重视。
熠品医疗器械研发与外包中心是一家专业性的医疗器械实验研究机构,在医疗器械临床前大动物实验方面见解独到,技术超前,实验室拥有全新的创新型实验器械,对于器械大动物实验的各项准则与要求都一丝不苟,也赢得了行业内的诸多好评,深得用户信赖,在医疗器械临床前大动物实验方面,选择熠品确实值得放心。
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