医疗器械临床试验是医疗器械上市前的重要组成部分，世界各国和地区均发布了相关法律法规文件，如欧洲最早在年发布的《纽伦堡法典》奠定人体研究基础，年《赫尔辛基宣言》发布确定人体医学研究的基本原则和依据，年FDA颁布《联邦管理法典》，首次提出了“临床试验质量管理规范（GCP）”。

我国原卫生部年颁布《药品临床试验管理规范》,我国医疗器械临床试验法规经过多年实践被不断完善，如年发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，年）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，年）。此基础上，国家药监局和国家卫健委于年发布《医疗器械临床试验质量管理规范》并从5月1日起施行。

临床部和技术部联合撰文，从器械企业需求和

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