12月16日，大雪纷飞气温骤降，让南京这座古都一夜之间有了冬的凛冽。但中国医疗器械行业协会产业年会的医疗视听盛宴却在继续火热上演。本次年会以“合作创新，开放共赢”为主题，设有一个主题论坛和六个分论坛，六个分论坛在这一天内齐齐登场，围绕UDI合规实施、市场准入与医保策略、企业合规建设、智能与数字技术助推企业高质量发展以及人因工程设计和可用性测试等热门议题展开深入探讨。

在UDI合规实施培训分论坛中，北京市药监局领导表示，UDI实施政策法规要求方面，唯一标识制度体系包括注册与备案、生产、经营等管理办法，并规定标识系统规则、技术标准。实施唯一标识有助于实现产品追溯、不良事件监测、供应链管理和品牌保护，保护消费者权益和临床体验。

国家药监局医疗器械标准管理中心领导解读了UDI相关标准，强调唯一标识有助于市场管理和节省监管资源，其结构组成和标准内容明确创建、赋予环节要求。作为监管新工具，UDI不改变业务流程，有利于不同信息系统互联互通。

医院在医械UDI方面进行尝试，实现“三码合一”追溯体系。医院创伤骨科主任田耘表示：“通过UDI创新拓展应用，与厂家实现数据共享，建立基于临床医疗行为数据驱动的耗材管控体系，优化精益化管理水平。同时，创新性地建立院外云仓库，提高管理效率和医疗服务质量。”

国新健康保障服务集团股份有限公司周强详解UDI国际法规，强调建立UDI系统旨在提高患者安全和优化治疗，通过可追溯性、恰当识别医疗器械等手段，减少医疗差错和不良事件。

江苏省药监局信息中心领导认为，数字化监管趋势明显，实施UDI数字化监管可实现合规性落地、降低风险、提高管理能力、去经验化、降低成本等目标，有助于提升医疗器械行业信息化程度和药监部门智慧监管。

在会议中，其他多位学者专家和企业代表发表了精彩演讲。统一标识代码注册管理中心产业发展中心医疗健康事业部总监陈媛讲解了基于MA标准的UDI实施与操作，中国物品编码中心的苏晓翠分析了基于GS1标准的UDI和产品追溯实施的相关内容，南微医学科技股份有限公司王正华和中国医疗器械有限公司陈聪分别就医疗器械生产、经营如何实施UDI发表了意见，北京嘉华汇诚科技股份有限公司王雪晶给出了UDI实施解决方案，国家药监局信息中心张玥分享了医疗器械唯一标识数据库（UDID）的应用。

近年来，国家医保政策改革对医疗行业产生深远影响。面对医疗服务价格、支付制度改革等医保准入政策的多样性，企业需

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