MDR法规实施之后，对于制造商申请医疗器械CE认证，有许多不同于MDD的要求，包括制造商自身条件及准备（预算及人力资源配置）、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面。医疗器械CE认证对制造商的要求：1.制造商自身需求首先依据产品自身的材料、原
来源：智通财经网智通财经APP获悉，安派科(ANPC.US)今日宣布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于年1月25日批准公司在指定的医疗器械检测实验室开展其三类肺癌辅助诊断医疗器械的注册检验。这是安派科获得三类医疗器械注册证的重要一步。上述三类医疗器械
研究白癜风的专家 http://www.csjkc.com/m/国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和
真空衰减法无损包装泄漏测试仪真空衰减法无损包装泄漏测试仪主要用来检测无菌医疗器械包装的一种试验方法，用真空衰减法无损检验包装泄漏，标准号是YY/T.18-，无菌医疗器械包装试验方法第18部分，用真空衰减法无损检验包装泄漏是对包装的一种无损检测的仪器。这款真空衰
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近日，CTI华测检测医疗器械实验室以零缺陷顺利通过FDA的ASCA的审核，是目前中国区已经获得认可的首家第三方实验室。ASCA（AccreditationSchemeforConformityAssessment）是美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够
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据国家药监局消息，YY/T.1-《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，并于近日公布。其中，在人工智能医疗器械质量要求和评价方面，规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法，该文件适用于人
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北京有什么好的医院是治白癜风 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/常庆星四川在线记者徐莉莎11月3日，年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行。由航空工业成都飞机工业（集团）有限责任公司（简
支持医疗器械唯一标识（UDI）的医疗电气安规测试仪UDI定义医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提
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来源：全景网全景网9月4日讯谱尼测试（）首次公开发行股票并在创业板上市网上路演周五下午在全景网举办，公司董事会秘书李小冬在本次活动上介绍，1.依托于生物医药诊断试剂，公司将积极拓展医学检验市场，利用 技术、产品，对取自人体的材料进行微生物学、免疫学、生物化学、
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「本文来源：人民日报健康客户端」（健康时报记者石梦竹）10月15日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（）》。蓝皮书指出，我国医疗器械行业在新冠疫情防控中发挥重要作用，在年出口商品中，防疫物资出口总值
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国家发展改革委商务部关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见发改体改〔〕号广东省人民 府、深圳市人民 府，国务院有关部委、有关直属机构，有关中央企业、中央金融企业，有关行业协会：按照《中共中央、国务院关于支持深圳建设中国特色社会主义
导管鞘止血阀液体泄露测试仪主要是用来测试YY.1-一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械的导管压力下的液体泄露测试仪，以及止血阀的液体泄露试验方法。附录D中规定了主要的要求是在加压kpa的液体压力下没有液体滴落为合格。YY.1-新标准规定了详细的导管鞘
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