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导管鞘止血阀液体泄露测试仪主要是用来测试YY.1-一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械的导管压力下的液体泄露测试仪,以及止血阀的液体泄露试验方法。附录D中规定了主要的要求是在加压kpa的液体压力下没有液体滴落为合格。
YY.1-新标准规定了详细的导管鞘压力下的液体泄露测试方法,测试的原理是通过一个无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上,向导管鞘施加一定的水压,检查包装是否泄漏。
导管鞘止血阀的液体泄露测试仪标准对于导管鞘止血阀液体泄露测试仪的要求如下:
1无泄漏连接器,用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D.3.2),装有能测量至少kPa的压力表,并有一小的内腔。
2适宜规格的注射器,器身密合性和锥头密合性符合GB的规定或等效装置。
3闭合试样出口的装置,如夹子、塞子。
标准附录E中对于导管鞘止血阀的液体泄露的测试程序如下:
按上面所述的步骤操作,以下除外还要注意:
a)不要闭合止血阀的出口;对触压阀,按操作说明插人适宜的导管,使阀门开启;
b)在操作中施加至少38kPa的压力,检查止血阀或触压阀是否有液体泄漏。
并在试验结果报告中体现导管鞘的识别编号,测试的时间日期,测试的编号,以及是否泄露等。