生物相容性检测是什么？生物相容性是描述材料与活组织相容的特性的通用术语。生物相容性材料在暴露于身体或体液时不会产生毒性或免疫反应。

生物相容性为何这么重要？

从监管意义上讲，生物相容性是通过测试来确定与材料或医疗设备接触所产生的潜在毒性。...生物相容性很重要，因为全身毒性会损害整个生物系统，例如神经系统或免疫系统。

生物相容性包括哪些项目？

体外细胞毒性测试体外细胞毒性筛选试验是一种灵敏的方法，可在与特定细胞培养物接触时快速评估测试材料（提取物）的生物相容性。L电池的定性版本符合ISO-5和USP（第87段）。

中性红吸收(NRU)(ISO-5:(E))是一种体外试验，旨在评估使用小鼠成纤维细胞BALB/c3T3细胞的医疗器械的细胞毒性潜力。有毒物质可以改变细胞表面或溶酶体膜，导致溶酶体脆性和其他逐渐变得不可逆的不良变化。这种不利的变化会导致细胞生长和/或细胞死亡的抑制，这将减少培养物保留的NR量。

图1：中性红吸收测定(NRU)中使用的阳性对照（十二烷基硫酸钠）的96孔板示例。NT=未处理（蓝色）。由于活细胞保留了NR，彩色孔（粉红色）的强度与高细胞活力直接相关。

2.致敏测试：

医疗器械的致敏生物相容性测试用于确定对测试材料重复或长期暴露的过敏或致敏能力。致敏的特征是非局部的延迟反应，与剂量无关。

局部淋巴结检测(LLNA)豚鼠最大化试验（GPMT）3.刺激或皮内反应(GLP,ISO-10)

刺激性生物相容性测试包括评估测试材料或其提取物对身体暴露部位造成刺激的可能性的体内筛选。

局部刺激（皮肤、口腔、阴道、尿道、直肠）

皮内反应性：根据预期临床用途的单次或累积暴露

4.热源检测（细菌内毒素）

细菌内毒素检测或兔材料介导的热原检测检测生物材料表面的内毒素和任何相关的热原反应，通过内毒素污染与已知的特定毒素限度。

为什么我需要进行医疗器械生物相容性测试？

医疗器械的生物相容性测试是一项监管安全要求，可确保器械与将被植入或使用的生物系统兼容。